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Mitfühlende Anwendung von Deferipron bei Patienten mit PKAN

9. November 2022 aktualisiert von: Chiesi Canada Corp

Die mitfühlende Anwendung von Deferipron bei Patienten mit Pantothenatkinase-assoziierter Neurodegeneration

Patienten mit Pantothenat-Kinase-assoziierter Neurodegeneration (PKAN), die die von ApoPharma gesponserte Studie TIRCON2012V1-EXT abgeschlossen haben und Deferipron weiterhin einnehmen möchten, wird die Möglichkeit angeboten, Deferipron auf freiwilliger Basis zu erhalten. Die Patienten werden vor Ort von ihrem eigenen Neurologen oder einem anderen geeigneten Spezialisten betreut.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit PKAN, die sowohl die randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie TIRCON2012V1 als auch ihre Nachfolgestudie, die einarmige Open-Label-Verlängerungsstudie TIRCON2012V1-EXT, abgeschlossen haben, können sich für dieses Compassionate-Use/Expanded-Access-Programm anmelden weiterhin den Eisenchelator Deferipron erhalten. Die Teilnehmer an diesem Programm werden vor Ort von ihrem eigenen Neurologen oder einem anderen geeigneten Spezialisten betreut. Die Patienten nehmen Deferipron-Lösung zum Einnehmen 80 mg/ml in derselben Dosis ein, die ihnen in der klinischen Studie TIRCON2012V1-EXT verschrieben wurde. Es wird eine Sicherheitsüberwachung der Patienten durchgeführt. Das Programm wird mindestens so lange fortgesetzt, bis die Analyse der derzeit verblindeten TIRCON2012V1-Studie abgeschlossen ist (ungefähr im 4. Quartal 2016), dann wird es neu bewertet.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abgeschlossene Studie TIRCON2012V1-EXT
  2. Kann Programmtermine und Bewertungszeitpläne einhalten
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn des Programms ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben, es sei denn, der behandelnde Arzt stellt fest, dass aufgrund einer erheblichen Behinderung kein angemessenes Schwangerschaftsrisiko besteht. Gegebenenfalls müssen sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: Während des Programms und für 30 Tage nach der letzten Deferipron-Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden ODER an einem nicht-heterosexuellen Lebensstil teilnehmen ODER einen männlichen Sexualpartner haben, der dies tut sterilisiert wurde ODER während des Programms und für mindestens 30 Tage nach dessen Abschluss abstinent sein.
  4. Fruchtbare sexuell aktive heterosexuelle Männer müssen zustimmen, während des Programms und für mindestens 30 Tage nach dessen Abschluss eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  5. Patienten und/oder ihre bevollmächtigten gesetzlichen Vertreter müssen eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung abgeben, und Minderjährige müssen zusätzlich ein Einverständnisformular gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Teilnahme am Compassionate-Use-Programm ausgeschlossen, wenn der behandelnde Arzt das Vorliegen einer medizinischen, psychologischen oder psychiatrischen Erkrankung feststellt, die seiner Meinung nach dazu führen würde, dass die Teilnahme am Programm unklug wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Canada Corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIRCON2012V1-COMP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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