- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02645929
Reflexionsfunktion als Mediator interpersoneller Psychotherapie (IPT)
Reflexionsfunktion als Mediator der Interpersonellen Psychotherapie (IPT) bei Posttraumatischer Belastungsstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer randomisierten kontrollierten Studie zeigten die Forscher kürzlich, dass eine vierzehnwöchige Behandlung mit Interpersoneller Psychotherapie (IPT) bei der Linderung von Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) mindestens so gut wirkte wie die am besten untersuchte Expositionstherapie (American Journal of Psychiatry, 2015). . Die Forscher kennen jedoch nicht den Mechanismus, nach dem IPT funktioniert, außer dass es nicht funktioniert, indem Patienten Erinnerungen an ihr Trauma ausgesetzt werden, wie dies bei den meisten Expositionstherapien für PTBS der Fall ist. IPT scheint vielmehr teilweise zu funktionieren, indem es betäubten Patienten hilft, sich wieder mit ihren Gefühlen zu verbinden und diese Gefühle zu verstehen und diese Gefühle dann zu nutzen, um zwischenmenschliche Begegnungen mit anderen Menschen zu bewältigen. Ein vielversprechendes Maß für diesen möglichen Mechanismus der IPT ist die Reflective Function, die aus zwei Komponenten besteht.
Reflective Functioning (RF) misst, wie gut eine Person ihre Emotionen sowie die Emotionen wichtiger anderer Personen in ihrem Leben versteht. Ein separater Aspekt ist die symptomspezifische Reflexionsfunktion (SSRF), die das emotionale Verständnis der Person für ihre PTBS-Symptome misst. Sowohl RF als auch SSRF können in einem etwa 20-minütigen, auf Tonband aufgezeichneten Interview gemessen werden, in dem der Interviewer den Patienten bittet, Beziehungen zu wichtigen Personen im Leben des Patienten zu beschreiben, sowie Fragen zum Verständnis des Patienten für seine oder ihre Symptome zu stellen. Das Band wird dann für die Bewertung transkribiert.
Eine Veterans Clinic am New York State Psychiatric Institute zur Behandlung von Veteranen des Militärdienstes und ihrer Familien mit PTBS und anderen psychiatrischen Störungen wurde eröffnet. Diese Klinik wird von einem separaten IRB-Protokoll abgedeckt. Da einige der Patienten in dieser Klinik mit IPT behandelt werden, schlagen die Prüfärzte vor, RF, SSRF und eine verwandte Maßnahme, das strukturierte klinische Interview für Trennungsangstsymptome (SCI-SAS), zu drei Behandlungszeitpunkten (vor der Behandlung) zu untersuchen beginnt; in Woche 4; und nach Behandlungsende in Woche 14), um zu sehen, ob insbesondere eine Änderung der SSRF für eine Verbesserung der PTSD verantwortlich ist, gemessen anhand der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS), die vor der Behandlung (Woche 0), Mitte der Behandlung (Woche 7) und Nachbehandlung (Woche 14). Sowohl Veteranen als auch ihre Familienmitglieder sind für dieses Protokoll geeignet, solange sie die Zulassungskriterien für Studien erfüllen. Da kein Grund zu der Annahme besteht, dass Psychopharmaka die RF verändern, dürfen Patienten, die Medikamente in stabiler Dosierung einnehmen, diese während der IPT-Behandlung fortsetzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Ermittlungsmethode:
- Alter 18 und älter Geschichte
- Primärdiagnose von DSM-5 PTSD Klinisches Interview: CAPS-5
- Erheblicher Stress, der die soziale/berufliche Funktion beeinträchtigt Klinisches Interview, Selbstbericht misst PHQ-9, GAD-7, PCL-5, DRRI-2
- Vorheriger Militärdienst (für Veteran) oder signifikante Beziehung zu einer Person mit vorherigem Militärdienst (für Familienmitglieder) Geschichte
- Einwilligungsfähig, fließend Englisch oder Spanisch Klinische Beurteilung
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der psychiatrischen Achse-I-Diagnose von psychotischen Störungen, bipolaren Störungen, antisozialen Persönlichkeitsstörungen Klinische Bewertung
- Instabiler oder lebensbedrohlicher Gesundheitszustand Klinische Beurteilung
- Akute Suizid- oder Tötungsgefahr Klinische Bewertung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Der CAPS-5 ist das Standardmaß für die Schwere der PTBS-Symptome
|
14 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Strukturiertes klinisches Interview für Symptome von Trennungsangst (SCI-SAS)
Zeitfenster: Verabreicht in den Studienwochen 0, 4 und 14
|
Dieses Maß der Trennungsangst ist ein Proxy für Bindungsdysregulation.
|
Verabreicht in den Studienwochen 0, 4 und 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John C Markowitz, M.D., New York State Psychiatric Institute/Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bovin MJ, Marx BP, Weathers FW, Gallagher MW, Rodriguez P, Schnurr PP, Keane TM. Psychometric properties of the PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (PCL-5) in veterans. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1379-1391. doi: 10.1037/pas0000254. Epub 2015 Dec 14.
- Markowitz JC, Petkova E, Neria Y, Van Meter PE, Zhao Y, Hembree E, Lovell K, Biyanova T, Marshall RD. Is Exposure Necessary? A Randomized Clinical Trial of Interpersonal Psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):430-40. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070908. Epub 2015 Feb 13.
- Rudden MG, Milrod B, Meehan KB, Falkenstrom F. Symptom-specific reflective functioning: incorporating psychoanalytic measures into clinical trials. J Am Psychoanal Assoc. 2009 Dec;57(6):1473-8. doi: 10.1177/00030651090570060804. No abstract available.
- Markowitz JC, Milrod B, Luyten P, Holmqvist R. Mentalizing in Interpersonal Psychotherapy. Am J Psychother. 2019 Dec 1;72(4):95-100. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20190021. Epub 2019 Nov 22.
- Markowitz JC, Lowell A, Milrod BL, Lopez-Yianilos A, Neria Y. Symptom-Specific Reflective Function as a Potential Mechanism of Interpersonal Psychotherapy Outcome: A Case Report. Am J Psychother. 2020 Mar 1;73(1):35-40. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20190026. Epub 2020 Jan 6. No abstract available.
- Milrod B, Keefe JR, Choo TH, Arnon S, Such S, Lowell A, Neria Y, Markowitz JC. Separation anxiety in PTSD: A pilot study of mechanisms in patients undergoing IPT. Depress Anxiety. 2020 Apr;37(4):386-395. doi: 10.1002/da.23003. Epub 2020 Feb 25.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7211 (CTEP)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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