- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02645929
Função Reflexiva como Mediadora da Psicoterapia Interpessoal (IPT)
Função reflexiva como mediadora da psicoterapia interpessoal (IPT) para transtorno de estresse pós-traumático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo controlado randomizado, os investigadores mostraram recentemente que quatorze semanas de tratamento com Psicoterapia Interpessoal (IPT) funcionaram pelo menos tão bem quanto a melhor terapia de exposição estudada no alívio dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) (American Journal of Psychiatry, 2015). . Os investigadores não conhecem o mecanismo pelo qual o IPT funciona, exceto que ele não funciona expondo os pacientes a lembranças de seu trauma, como fazem a maioria das terapias de exposição para TEPT. Em vez disso, o IPT parece funcionar em parte ajudando pacientes entorpecidos a se reconectar e entender seus sentimentos e, em seguida, usar esses sentimentos para lidar com encontros interpessoais com outras pessoas. Uma medida promissora desse possível mecanismo de IPT é a função reflexiva, que possui dois componentes.
O Funcionamento Reflexivo (RF) mede o quão bem um indivíduo entende suas emoções, bem como as emoções de outras pessoas importantes em sua vida. Um aspecto separado é a função reflexiva específica do sintoma (SSRF), que avalia a compreensão emocional do indivíduo sobre seus sintomas de TEPT. Ambos RF e SSRF podem ser medidos em uma entrevista gravada que leva cerca de 20 minutos, na qual o entrevistador pede ao paciente para descrever relacionamentos com pessoas importantes na vida do paciente, bem como perguntas sobre a compreensão do paciente sobre seus sintomas. A fita é então transcrita para pontuação.
Foi inaugurada uma Clínica de Veteranos no Instituto Psiquiátrico do Estado de Nova York para tratar veteranos do serviço armado e suas famílias com TEPT e outros transtornos psiquiátricos. Esta clínica é coberta por um protocolo IRB separado. Como alguns dos pacientes dessa clínica receberão tratamento com IPT, os investigadores propõem avaliar RF, SSRF e uma medida relacionada, a Entrevista Clínica Estruturada para Sintomas de Ansiedade de Separação (SCI-SAS), em três pontos do tratamento (antes do tratamento começa; na semana 4; e após o término do tratamento, na semana 14) para ver se a mudança no SSRF em particular é responsável pela melhora no TEPT conforme medido pela Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS), que será avaliada antes do tratamento (semana 0), meio do tratamento (semana 7) e pós-tratamento (semana 14). Tanto os veteranos quanto seus familiares serão elegíveis para este protocolo, desde que atendam aos critérios de elegibilidade do estudo. Como não há razão para esperar que a medicação psicotrópica altere a FR, os pacientes que estão tomando doses estáveis de medicação poderão continuar com elas durante o tratamento IPT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Método de verificação:
- 18 anos ou mais História
- Diagnóstico primário do DSM-5 TEPT Entrevista clínica: CAPS-5
- Sofrimento significativo afetando o funcionamento social/ocupacional Entrevista clínica, medidas de autorrelato PHQ-9, GAD-7, PCL-5, DRRI-2
- Serviço militar anterior (para veterano) ou relacionamento significativo com indivíduo com serviço militar anterior (para membro da família) Histórico
- Capaz de dar consentimento, fluente em inglês ou espanhol Avaliação clínica
Critério de exclusão:
- História de diagnóstico psiquiátrico do Eixo I de transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno de personalidade antissocial Avaliação clínica
- Condição médica instável ou com risco de vida Avaliação clínica
- Suicídio agudo ou risco de homicídio Avaliação clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: 14 semanas
|
O CAPS-5 é a medida padrão para a gravidade dos sintomas de TEPT
|
14 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Entrevista Clínica Estruturada para Sintomas de Ansiedade de Separação (SCI-SAS)
Prazo: Administrado nas semanas de estudo 0, 4 e 14
|
Essa medida de ansiedade de separação é um proxy para a desregulação do apego.
|
Administrado nas semanas de estudo 0, 4 e 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John C Markowitz, M.D., New York State Psychiatric Institute/Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bovin MJ, Marx BP, Weathers FW, Gallagher MW, Rodriguez P, Schnurr PP, Keane TM. Psychometric properties of the PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (PCL-5) in veterans. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1379-1391. doi: 10.1037/pas0000254. Epub 2015 Dec 14.
- Markowitz JC, Petkova E, Neria Y, Van Meter PE, Zhao Y, Hembree E, Lovell K, Biyanova T, Marshall RD. Is Exposure Necessary? A Randomized Clinical Trial of Interpersonal Psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):430-40. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070908. Epub 2015 Feb 13.
- Rudden MG, Milrod B, Meehan KB, Falkenstrom F. Symptom-specific reflective functioning: incorporating psychoanalytic measures into clinical trials. J Am Psychoanal Assoc. 2009 Dec;57(6):1473-8. doi: 10.1177/00030651090570060804. No abstract available.
- Markowitz JC, Milrod B, Luyten P, Holmqvist R. Mentalizing in Interpersonal Psychotherapy. Am J Psychother. 2019 Dec 1;72(4):95-100. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20190021. Epub 2019 Nov 22.
- Markowitz JC, Lowell A, Milrod BL, Lopez-Yianilos A, Neria Y. Symptom-Specific Reflective Function as a Potential Mechanism of Interpersonal Psychotherapy Outcome: A Case Report. Am J Psychother. 2020 Mar 1;73(1):35-40. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20190026. Epub 2020 Jan 6. No abstract available.
- Milrod B, Keefe JR, Choo TH, Arnon S, Such S, Lowell A, Neria Y, Markowitz JC. Separation anxiety in PTSD: A pilot study of mechanisms in patients undergoing IPT. Depress Anxiety. 2020 Apr;37(4):386-395. doi: 10.1002/da.23003. Epub 2020 Feb 25.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7211 (CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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