- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02645929
Reflekterende funktion som formidler af interpersonel psykoterapi (IPT)
Reflekterende funktion som mediator af interpersonel psykoterapi (IPT) for posttraumatisk stresslidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I en randomiseret kontrolleret undersøgelse viste efterforskerne for nylig, at fjorten ugers behandling med interpersonel psykoterapi (IPT) virkede mindst lige så godt som den bedst undersøgte eksponeringsterapi til at lindre symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (American Journal of Psychiatry, 2015) . Efterforskerne kender dog ikke den mekanisme, hvorved IPT virker, bortset fra at det ikke virker ved at udsætte patienter for påmindelser om deres traumer, som de fleste eksponeringsterapier for PTSD gør. Tværtimod ser IPT ud til at virke delvist ved at hjælpe bedøvede patienter med at genoprette forbindelsen til og forstå deres følelser, og derefter bruge disse følelser til at håndtere interpersonelle møder med andre mennesker. Et lovende mål for denne mulige mekanisme for IPT er Reflekterende Funktion, som har to komponenter.
Reflekterende funktion (RF) måler, hvor godt et individ forstår sine følelser såvel som følelserne hos betydningsfulde andre mennesker i hans eller hendes liv. Et separat aspekt er Symptom-Specific Reflective Function (SSRF), som måler individets følelsesmæssige forståelse af hans eller hendes PTSD-symptomer. Både RF og SSRF kan måles i et båndoptaget interview, der tager cirka 20 minutter, hvor intervieweren beder patienten beskrive relationer til vigtige personer i patientens liv, samt spørgsmål om patientens forståelse af sine symptomer. Båndet bliver derefter transskriberet til scoring.
En veteranklinik ved New York State Psychiatric Institute til behandling af væbnede tjenesteveteraner og deres familier, der har PTSD og andre psykiatriske lidelser, er åbnet. Denne klinik er omfattet af en separat IRB-protokol. Da nogle af patienterne i den klinik vil modtage behandling med IPT, foreslår efterforskerne at vurdere RF, SSRF og en beslægtet foranstaltning, Structured Clinical Interview for Separation Anxiety Symptoms (SCI-SAS), på tre tidspunkter i behandlingen (før behandling). starter; i uge 4; og efter behandlingen slutter i uge 14) for at se, om ændring i SSRF i særdeleshed tegner sig for forbedring af PTSD målt ved Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS), som vil blive vurderet før behandling (uge) 0), midt i behandling (uge 7) og efterbehandling (uge 14). Både veteraner og deres familiemedlemmer vil være berettiget til denne protokol, så længe de opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse. Fordi der ikke er nogen grund til at forvente, at psykotrop medicin ændrer RF, vil patienter, der tager stabile doser af medicin, få lov til at fortsætte dem under IPT-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Metode til konstatering:
- Alder 18 og ældre Historie
- Primær diagnose af DSM-5 PTSD Klinisk interview: CAPS-5
- Betydelige lidelser, der påvirker social/erhvervsmæssig funktion Klinisk interview, selvrapporteringsforanstaltninger PHQ-9, GAD-7, PCL-5, DRRI-2
- Tidligere militærtjeneste (for veteraner) eller væsentligt forhold til person med tidligere militærtjeneste (for familiemedlem) Historie
- Kunne give samtykke, flydende i engelsk eller spansk Klinisk vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akse I psykiatrisk diagnose af psykotisk lidelse, bipolar lidelse, antisocial personlighedsforstyrrelse Klinisk vurdering
- Ustabil eller livstruende medicinsk tilstand Klinisk vurdering
- Akut selvmord eller mordrisiko Klinisk vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: 14 uger
|
CAPS-5 er standardmålet for sværhedsgraden af PTSD-symptomer
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Struktureret klinisk interview for separationsangstsymptomer (SCI-SAS)
Tidsramme: Administreret i studieuge 0, 4 og 14
|
Dette mål for separationsangst er en proxy for tilknytningsdysregulering.
|
Administreret i studieuge 0, 4 og 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John C Markowitz, M.D., New York State Psychiatric Institute/Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bovin MJ, Marx BP, Weathers FW, Gallagher MW, Rodriguez P, Schnurr PP, Keane TM. Psychometric properties of the PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (PCL-5) in veterans. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1379-1391. doi: 10.1037/pas0000254. Epub 2015 Dec 14.
- Markowitz JC, Petkova E, Neria Y, Van Meter PE, Zhao Y, Hembree E, Lovell K, Biyanova T, Marshall RD. Is Exposure Necessary? A Randomized Clinical Trial of Interpersonal Psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):430-40. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070908. Epub 2015 Feb 13.
- Rudden MG, Milrod B, Meehan KB, Falkenstrom F. Symptom-specific reflective functioning: incorporating psychoanalytic measures into clinical trials. J Am Psychoanal Assoc. 2009 Dec;57(6):1473-8. doi: 10.1177/00030651090570060804. No abstract available.
- Markowitz JC, Milrod B, Luyten P, Holmqvist R. Mentalizing in Interpersonal Psychotherapy. Am J Psychother. 2019 Dec 1;72(4):95-100. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20190021. Epub 2019 Nov 22.
- Markowitz JC, Lowell A, Milrod BL, Lopez-Yianilos A, Neria Y. Symptom-Specific Reflective Function as a Potential Mechanism of Interpersonal Psychotherapy Outcome: A Case Report. Am J Psychother. 2020 Mar 1;73(1):35-40. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20190026. Epub 2020 Jan 6. No abstract available.
- Milrod B, Keefe JR, Choo TH, Arnon S, Such S, Lowell A, Neria Y, Markowitz JC. Separation anxiety in PTSD: A pilot study of mechanisms in patients undergoing IPT. Depress Anxiety. 2020 Apr;37(4):386-395. doi: 10.1002/da.23003. Epub 2020 Feb 25.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 7211 (CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Valhalla Project NiagaraRekruttering
-
York UniversityRekruttering
-
Dr. Dean Reeves ClinicFrancois Louw, M.D; Jannice Bowler, M.D.; Stanley Lam, M.D.; Paul Johnson,...Rekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Rush University Medical CenterTilmelding efter invitationPTSDForenede Stater
Kliniske forsøg med Interpersonel psykoterapi (IPT)
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuBetændelse | Periodontale sygdommeDet Forenede Kongerige
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Rutgers UniversityAfsluttetDepressionForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttetDepression | Angstlidelser | PaniklidelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering
-
University of OregonAfsluttet
-
University of GeorgiaColumbia University; Ohio UniversityAfsluttetDepression | HIV/AIDS
-
Linkoeping UniversityUniversity College, LondonAfsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetUnipolar depression | DystymiForenede Stater
-
University of IowaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet