- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02645929
Reflexní funkce jako mediátor interpersonální psychoterapie (IPT)
Reflexní funkce jako mediátor interpersonální psychoterapie (IPT) pro posttraumatickou stresovou poruchu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V randomizované kontrolované studii vědci nedávno prokázali, že čtrnáct týdnů léčby interpersonální psychoterapií (IPT) fungovalo přinejmenším stejně dobře jako nejlépe studovaná expoziční terapie při zmírňování příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (American Journal of Psychiatry, 2015). . Vyšetřovatelé však neznají mechanismus, kterým IPT funguje, kromě toho, že nefunguje prostřednictvím vystavení pacientů připomínkám jejich traumatu, jak to dělá většina expozičních terapií pro PTSD. Zdá se, že IPT částečně funguje tak, že pomáhá otupělým pacientům znovu se spojit a porozumět jejich pocitům, a pak tyto pocity využít ke zvládnutí mezilidských setkání s jinými lidmi. Jedním slibným měřítkem tohoto možného mechanismu IPT je reflexní funkce, která má dvě složky.
Reflective Functioning (RF) měří, jak dobře jedinec rozumí svým emocím i emocím dalších významných lidí v jeho životě. Samostatným aspektem je reflektivní funkce specifická pro symptomy (SSRF), která měří emocionální porozumění jednotlivce jeho symptomům PTSD. RF i SSRF lze měřit v páskovém rozhovoru, který trvá asi 20 minut, ve kterém tazatel požádá pacienta, aby popsal vztahy s důležitými lidmi v pacientově životě, a také otázky, jak pacient rozumí svým symptomům. Páska je poté přepsána pro bodování.
Byla otevřena klinika pro veterány ve Státním psychiatrickém institutu v New Yorku pro léčbu ozbrojených veteránů a jejich rodin, kteří mají PTSD a další psychiatrické poruchy. Tato klinika je kryta samostatným protokolem IRB. Vzhledem k tomu, že někteří pacienti na této klinice dostanou léčbu pomocí IPT, výzkumníci navrhují posoudit RF, SSRF a související opatření, strukturovaný klinický rozhovor pro symptomy separační úzkosti (SCI-SAS), ve třech bodech léčby (před zahájením léčby začíná; ve 4. týdnu a po ukončení léčby ve 14. týdnu), aby se zjistilo, zda změna v SSRF konkrétně odpovídá za zlepšení PTSD, jak bylo měřeno škálou PTSD (CAPS), která bude posuzována před léčbou (týden 0), uprostřed léčby (7. týden) a po léčbě (14. týden). Jak veteráni, tak jejich rodinní příslušníci budou mít nárok na tento protokol, pokud splní kritéria způsobilosti pro studii. Vzhledem k tomu, že není důvod očekávat, že psychotropní léky změní RF, bude pacientům, kteří užívají stabilní dávky léků, umožněno v nich pokračovat během léčby IPT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí: Způsob zjišťování:
- Věk 18 a starší Historie
- Primární diagnóza DSM-5 PTSD Klinický rozhovor: CAPS-5
- Významný stres ovlivňující sociální/pracovní fungování Klinický rozhovor, self-report opatření PHQ-9, GAD-7, PCL-5, DRRI-2
- Předchozí vojenská služba (pro veterána) nebo významný vztah s osobou s předchozí vojenskou službou (pro člena rodiny) Historie
- Schopný dát souhlas, plynně anglicky nebo španělsky Klinické hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza psychiatrické diagnózy osy I psychotické poruchy, bipolární poruchy, antisociální poruchy osobnosti Klinické hodnocení
- Nestabilní nebo život ohrožující zdravotní stav Klinické hodnocení
- Riziko akutní sebevraždy nebo vraždy Klinické hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: 14 týdnů
|
CAPS-5 je standardním měřítkem závažnosti příznaků PTSD
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro symptomy separační úzkosti (SCI-SAS)
Časové okno: Podáváno v 0., 4. a 14. týdnu studia
|
Tato míra separační úzkosti je zástupným znakem dysregulace vazby.
|
Podáváno v 0., 4. a 14. týdnu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John C Markowitz, M.D., New York State Psychiatric Institute/Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bovin MJ, Marx BP, Weathers FW, Gallagher MW, Rodriguez P, Schnurr PP, Keane TM. Psychometric properties of the PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (PCL-5) in veterans. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1379-1391. doi: 10.1037/pas0000254. Epub 2015 Dec 14.
- Markowitz JC, Petkova E, Neria Y, Van Meter PE, Zhao Y, Hembree E, Lovell K, Biyanova T, Marshall RD. Is Exposure Necessary? A Randomized Clinical Trial of Interpersonal Psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):430-40. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070908. Epub 2015 Feb 13.
- Rudden MG, Milrod B, Meehan KB, Falkenstrom F. Symptom-specific reflective functioning: incorporating psychoanalytic measures into clinical trials. J Am Psychoanal Assoc. 2009 Dec;57(6):1473-8. doi: 10.1177/00030651090570060804. No abstract available.
- Markowitz JC, Milrod B, Luyten P, Holmqvist R. Mentalizing in Interpersonal Psychotherapy. Am J Psychother. 2019 Dec 1;72(4):95-100. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20190021. Epub 2019 Nov 22.
- Markowitz JC, Lowell A, Milrod BL, Lopez-Yianilos A, Neria Y. Symptom-Specific Reflective Function as a Potential Mechanism of Interpersonal Psychotherapy Outcome: A Case Report. Am J Psychother. 2020 Mar 1;73(1):35-40. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20190026. Epub 2020 Jan 6. No abstract available.
- Milrod B, Keefe JR, Choo TH, Arnon S, Such S, Lowell A, Neria Y, Markowitz JC. Separation anxiety in PTSD: A pilot study of mechanisms in patients undergoing IPT. Depress Anxiety. 2020 Apr;37(4):386-395. doi: 10.1002/da.23003. Epub 2020 Feb 25.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7211 (CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
COMPASS PathwaysZatím nenabírámePTSD | PTSD, posttraumatická stresová porucha | Příznaky PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Valhalla Project NiagaraNábor
-
York UniversityNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Staženo
-
University of PennsylvaniaUniversity of TexasDokončeno
Klinické studie na Interpersonální psychoterapie (IPT)
-
University College, LondonZatím nenabírámeZánět | Parodontální onemocněníSpojené království
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Rutgers UniversityDokončenoDepreseSpojené státy
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNábor
-
University of PittsburghDokončenoDeprese | Úzkostné poruchy | Panická poruchaSpojené státy
-
Linkoeping UniversityUniversity College, LondonDokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončenoUnipolární deprese | DystymieSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoTěžká dysregulace náladySpojené státy
-
University of GeorgiaColumbia University; Ohio UniversityDokončenoDeprese | HIV/AIDS
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaDokončenoTuberkulóza | Pediatrické VŠECHNY | Chování, zdravíPeru
-
DBL -Institute for Health Research and DevelopmentDokončenoMalárie | AnémieGhana