- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02645929
Funkcja refleksyjna jako mediator psychoterapii interpersonalnej (IPT)
Funkcja refleksyjna jako mediator psychoterapii interpersonalnej (IPT) w zespole stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W randomizowanym badaniu kontrolowanym badacze niedawno wykazali, że czternaście tygodni leczenia psychoterapią interpersonalną (IPT) działało co najmniej tak dobrze, jak najlepiej zbadana terapia ekspozycyjna w łagodzeniu objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) (American Journal of Psychiatry, 2015). . Badacze nie znają jednak mechanizmu działania IPT poza tym, że nie działa ona poprzez narażanie pacjentów na przypomnienia o ich traumie, jak ma to miejsce w przypadku większości terapii ekspozycji na PTSD. Wydaje się raczej, że IPT działa częściowo, pomagając odrętwiałym pacjentom ponownie połączyć się i zrozumieć ich uczucia, a następnie wykorzystać te uczucia do radzenia sobie z interpersonalnymi spotkaniami z innymi ludźmi. Jedną z obiecujących miar tego możliwego mechanizmu IPT jest funkcja odblaskowa, która składa się z dwóch elementów.
Funkcjonowanie refleksyjne (RF) mierzy, jak dobrze dana osoba rozumie swoje emocje, a także emocje innych znaczących osób w jej życiu. Odrębnym aspektem jest funkcja refleksyjna specyficzna dla objawu (SSRF), która mierzy emocjonalne zrozumienie objawów zespołu stresu pourazowego przez osobę. Zarówno RF, jak i SSRF można zmierzyć podczas wywiadu nagranego na taśmę, który trwa około 20 minut, w którym ankieter prosi pacjenta o opisanie relacji z ważnymi osobami w życiu pacjenta, a także pytania dotyczące zrozumienia przez pacjenta swoich objawów. Taśma jest następnie przepisywana w celu punktacji.
Otwarto Klinikę Weteranów w Instytucie Psychiatrycznym Stanu Nowy Jork zajmującą się leczeniem weteranów służby zbrojnej i ich rodzin cierpiących na zespół stresu pourazowego i inne zaburzenia psychiczne. Ta klinika jest objęta odrębnym protokołem IRB. Ponieważ niektórzy pacjenci w tej klinice będą leczeni za pomocą IPT, badacze proponują ocenę RF, SSRF i powiązanej miary, Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dotyczącego Objawów Lęku Separacyjnego (SCI-SAS), w trzech punktach leczenia (przed leczeniem rozpoczyna się; w tygodniu 4; i po zakończeniu leczenia, w tygodniu 14), aby zobaczyć, czy zmiana w SSRF w szczególności odpowiada za poprawę w zakresie PTSD mierzoną za pomocą Skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS), która zostanie oceniona przed leczeniem (tydzień 0), w trakcie leczenia (tydzień 7) i po leczeniu (tydzień 14). Zarówno weterani, jak i członkowie ich rodzin będą kwalifikować się do tego protokołu, o ile spełniają kryteria kwalifikujące do badania. Ponieważ nie ma powodu, aby oczekiwać, że leki psychotropowe zmienią RF, pacjenci przyjmujący stałe dawki leków będą mogli je kontynuować podczas leczenia IPT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Metoda ustalania:
- Wiek 18 lat i więcej Historia
- Pierwotna diagnoza PTSD DSM-5 Wywiad kliniczny: CAPS-5
- Znaczny dystres wpływający na funkcjonowanie społeczne/zawodowe Wywiad kliniczny, pomiary samoopisowe PHQ-9, GAD-7, PCL-5, DRRI-2
- Wcześniejsza służba wojskowa (dla weterana) lub znaczący związek z osobą z wcześniejszą służbą wojskową (dla członka rodziny) Historia
- Zdolny do wyrażenia zgody, biegle władający językiem angielskim lub hiszpańskim Ocena kliniczna
Kryteria wyłączenia:
- Historia diagnozy psychiatrycznej osi I zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, antyspołecznego zaburzenia osobowości Ocena kliniczna
- Niestabilny lub zagrażający życiu stan zdrowia Ocena kliniczna
- Ostre ryzyko samobójstwa lub zabójstwa Ocena kliniczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD podawana przez lekarza dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
CAPS-5 jest standardową miarą nasilenia objawów PTSD
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący objawów lęku separacyjnego (SCI-SAS)
Ramy czasowe: Podawane w tygodniach badania 0, 4 i 14
|
Ta miara lęku separacyjnego jest wskaźnikiem dysregulacji przywiązania.
|
Podawane w tygodniach badania 0, 4 i 14
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John C Markowitz, M.D., New York State Psychiatric Institute/Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bovin MJ, Marx BP, Weathers FW, Gallagher MW, Rodriguez P, Schnurr PP, Keane TM. Psychometric properties of the PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (PCL-5) in veterans. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1379-1391. doi: 10.1037/pas0000254. Epub 2015 Dec 14.
- Markowitz JC, Petkova E, Neria Y, Van Meter PE, Zhao Y, Hembree E, Lovell K, Biyanova T, Marshall RD. Is Exposure Necessary? A Randomized Clinical Trial of Interpersonal Psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):430-40. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070908. Epub 2015 Feb 13.
- Rudden MG, Milrod B, Meehan KB, Falkenstrom F. Symptom-specific reflective functioning: incorporating psychoanalytic measures into clinical trials. J Am Psychoanal Assoc. 2009 Dec;57(6):1473-8. doi: 10.1177/00030651090570060804. No abstract available.
- Markowitz JC, Milrod B, Luyten P, Holmqvist R. Mentalizing in Interpersonal Psychotherapy. Am J Psychother. 2019 Dec 1;72(4):95-100. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20190021. Epub 2019 Nov 22.
- Markowitz JC, Lowell A, Milrod BL, Lopez-Yianilos A, Neria Y. Symptom-Specific Reflective Function as a Potential Mechanism of Interpersonal Psychotherapy Outcome: A Case Report. Am J Psychother. 2020 Mar 1;73(1):35-40. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20190026. Epub 2020 Jan 6. No abstract available.
- Milrod B, Keefe JR, Choo TH, Arnon S, Such S, Lowell A, Neria Y, Markowitz JC. Separation anxiety in PTSD: A pilot study of mechanisms in patients undergoing IPT. Depress Anxiety. 2020 Apr;37(4):386-395. doi: 10.1002/da.23003. Epub 2020 Feb 25.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7211 (CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Zespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Zespół stresu pourazowego PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego, PTSDStany Zjednoczone
-
COMPASS PathwaysJeszcze nie rekrutacjaZespół stresu pourazowego | PTSD, zespół stresu pourazowego | Objawy PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutacyjnyTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSDKanada
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego PTSD | Zespół stresu pourazowego, PTSDUkraina
-
University Children's Hospital, ZurichCantonal Hospital Winterthur, Switzerland; University Clinic for Child and Adolescent... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowego | Zaburzenia funkcjonowania związane z PTSD u dzieci i młodzieżySzwajcaria, Niemcy
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Christiaan VinkersCorcept TherapeuticsRekrutacyjny
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
Badania kliniczne na Psychoterapia interpersonalna (IPT)
-
University College, LondonJeszcze nie rekrutacjaZapalenie | Choroby przyzębiaZjednoczone Królestwo
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Rutgers UniversityZakończonyDepresjaStany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjny
-
University of PittsburghZakończonyDepresja | Zaburzenia lękowe | Zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyCiężka dysregulacja nastrojuStany Zjednoczone
-
Linkoeping UniversityUniversity College, LondonZakończony
-
New York State Psychiatric InstituteZakończonyDepresja jednobiegunowa | DystymiaStany Zjednoczone
-
University of GeorgiaColumbia University; Ohio UniversityZakończonyDepresja | HIV/AIDS
-
DBL -Institute for Health Research and DevelopmentZakończonyMalaria | NiedokrwistośćGhana
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaImmunologiczna plamica małopłytkowaFrancja