- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02645929
Reflekterende funksjon som formidler av interpersonlig psykoterapi (IPT)
Reflekterende funksjon som formidler av interpersonlig psykoterapi (IPT) for posttraumatisk stresslidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en randomisert kontrollert studie viste etterforskerne nylig at fjorten ukers behandling med interpersonell psykoterapi (IPT) fungerte minst like bra som den best studerte eksponeringsterapien for å lindre symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (American Journal of Psychiatry, 2015) . Etterforskerne vet imidlertid ikke mekanismen som IPT fungerer med, bortsett fra at det ikke fungerer gjennom å utsette pasienter for påminnelser om traumer, slik de fleste eksponeringsterapier for PTSD gjør. Snarere ser det ut til at IPT delvis virker ved å hjelpe bedøvede pasienter til å få kontakt med og forstå følelsene deres, og deretter bruke disse følelsene til å håndtere mellommenneskelige møter med andre mennesker. Et lovende mål på denne mulige mekanismen til IPT er Reflection Function, som har to komponenter.
Reflekterende funksjon (RF) måler hvor godt et individ forstår sine følelser, så vel som følelsene til betydelige andre mennesker i livet hans eller hennes. Et eget aspekt er Symptom-Specific Reflective Function (SSRF), som måler individets følelsesmessige forståelse av hans eller hennes PTSD-symptomer. Både RF og SSRF kan måles i et båndopptaksintervju som tar ca. 20 minutter, der intervjueren ber pasienten beskrive relasjoner til viktige personer i pasientens liv, samt spørsmål om pasientens forståelse av hans eller hennes symptomer. Båndet blir deretter transkribert for scoring.
En veteranklinikk ved New York State Psychiatric Institute for å behandle væpnede tjenesteveteraner og deres familier som har PTSD og andre psykiatriske lidelser har åpnet. Denne klinikken er dekket av en egen IRB-protokoll. Siden noen av pasientene i den klinikken vil motta behandling med IPT, foreslår etterforskerne å vurdere RF, SSRF og et relatert tiltak, Structured Clinical Interview for Separation Anxiety Symptoms (SCI-SAS), ved tre behandlingspunkter (før behandling) starter; ved uke 4; og etter at behandlingen avsluttes, ved uke 14) for å se om endring i SSRF spesielt forklarer forbedring i PTSD målt ved Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS), som vil bli vurdert før behandling (uke) 0), midt i behandling (uke 7) og etterbehandling (uke 14). Både veteraner og deres familiemedlemmer vil være kvalifisert for denne protokollen så lenge de oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene. Fordi det ikke er noen grunn til å forvente at psykotrope medisiner endrer RF, vil pasienter som tar stabile doser medisiner få fortsette med dem under IPT-behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Metode for konstatering:
- Alder 18 og eldre Historie
- Primærdiagnose av DSM-5 PTSD Klinisk intervju: CAPS-5
- Betydelige plager som påvirker sosial/yrkesmessig funksjon Klinisk intervju, selvrapporteringstiltak PHQ-9, GAD-7, PCL-5, DRRI-2
- Tidligere militærtjeneste (for veteran) eller betydelig forhold til person med tidligere militærtjeneste (for familiemedlem) Historie
- Kunne gi samtykke, flytende i engelsk eller spansk Klinisk vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akse I psykiatrisk diagnose av psykotisk lidelse, bipolar lidelse, antisosial personlighetsforstyrrelse Klinisk vurdering
- Ustabil eller livstruende medisinsk tilstand Klinisk vurdering
- Akutt selvmord eller drapsrisiko Klinisk vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: 14 uker
|
CAPS-5 er standardmålet for alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer
|
14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturert klinisk intervju for separasjonsangstsymptomer (SCI-SAS)
Tidsramme: Administrert i studieuke 0, 4 og 14
|
Dette målet på separasjonsangst er en proxy for tilknytningsdysregulering.
|
Administrert i studieuke 0, 4 og 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John C Markowitz, M.D., New York State Psychiatric Institute/Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bovin MJ, Marx BP, Weathers FW, Gallagher MW, Rodriguez P, Schnurr PP, Keane TM. Psychometric properties of the PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (PCL-5) in veterans. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1379-1391. doi: 10.1037/pas0000254. Epub 2015 Dec 14.
- Markowitz JC, Petkova E, Neria Y, Van Meter PE, Zhao Y, Hembree E, Lovell K, Biyanova T, Marshall RD. Is Exposure Necessary? A Randomized Clinical Trial of Interpersonal Psychotherapy for PTSD. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):430-40. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070908. Epub 2015 Feb 13.
- Rudden MG, Milrod B, Meehan KB, Falkenstrom F. Symptom-specific reflective functioning: incorporating psychoanalytic measures into clinical trials. J Am Psychoanal Assoc. 2009 Dec;57(6):1473-8. doi: 10.1177/00030651090570060804. No abstract available.
- Markowitz JC, Milrod B, Luyten P, Holmqvist R. Mentalizing in Interpersonal Psychotherapy. Am J Psychother. 2019 Dec 1;72(4):95-100. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20190021. Epub 2019 Nov 22.
- Markowitz JC, Lowell A, Milrod BL, Lopez-Yianilos A, Neria Y. Symptom-Specific Reflective Function as a Potential Mechanism of Interpersonal Psychotherapy Outcome: A Case Report. Am J Psychother. 2020 Mar 1;73(1):35-40. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20190026. Epub 2020 Jan 6. No abstract available.
- Milrod B, Keefe JR, Choo TH, Arnon S, Such S, Lowell A, Neria Y, Markowitz JC. Separation anxiety in PTSD: A pilot study of mechanisms in patients undergoing IPT. Depress Anxiety. 2020 Apr;37(4):386-395. doi: 10.1002/da.23003. Epub 2020 Feb 25.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7211 (CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PTSD
-
University of PittsburghFullførtPTSD | Ikke PTSDForente stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatiske stresslidelser | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD – Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForente stater
-
COMPASS PathwaysHar ikke rekruttert ennåPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD-symptomer | PTSD – Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandFullførtPTSD | PTSD (fødselsrelatert) | Posttraumatisk stress | PTSD – Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelatert PTSDSverige
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemFullført
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Avsluttet
-
Creighton UniversityFullført
Kliniske studier på Interpersonlig psykoterapi (IPT)
-
University College, LondonHar ikke rekruttert ennåBetennelse | Periodontale sykdommerStorbritannia
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktiv, ikke rekrutterende
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Rutgers UniversityFullførtDepresjonForente stater
-
University of PittsburghFullførtDepresjon | Angstlidelser | PanikklidelseForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtAlvorlig humørreguleringForente stater
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering
-
University of GeorgiaColumbia University; Ohio UniversityFullførtDepresjon | HIV/AIDS
-
Linkoeping UniversityUniversity College, LondonFullført
-
New York State Psychiatric InstituteFullførtUnipolar depresjon | DystymiForente stater
-
University of IowaNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført