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Evaluation eines spezialisierten Yoga-Programms für Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI) (SCI)

27. Juli 2016 aktualisiert von: Sander Hitzig, University Health Network, Toronto

Bewertung eines spezialisierten Yoga-Programms für Personen mit Rückenmarksverletzung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung psychologischer Variablen, Achtsamkeit und Schmerzen im Kontext eines spezialisierten Yoga-Programms für Personen mit Querschnittlähmung. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Wartelisten-Kontrollbedingung oder einer speziellen Yoga-Programmbedingung zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine Rückenmarksverletzung oder eine Wirbelsäulenerkrankung haben,
  2. 18 Jahre oder älter sein,
  3. Englisch sprechen und lesen können,
  4. verpflichten sich für sechs Wochen zu zwei wöchentlich einstündigen Yoga-Kursen,
  5. von einem Kliniker des interdisziplinären Teams überwiesen werden,
  6. eine Sitztoleranz von einer Stunde haben,
  7. in dieser Zeit an sanfter körperlicher Aktivität teilnehmen können,
  8. seine/ihre gesundheitlichen Kontraindikationen kennen und verstehen (kann sicher üben),
  9. eine Bescheinigung ihres Arztes vorlegen, aus der hervorgeht, dass es für sie sicher ist, an einer körperlichen Aktivitätsintervention wie Yoga teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. nicht medizinisch stabil sind,
  2. bereits bestehende medizinische Kontraindikationen haben,
  3. kognitive Einschränkungen oder Sprachverständnisprobleme haben, die sich auf die Teilnahme auswirken würden (bestimmt durch das Betreuungsteam),
  4. in den letzten sechs Monaten regelmäßig Yoga praktiziert haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga-Zustand
Verhalten: Yoga-Zustand
Placebo-Komparator: Wartelistenkontrollbedingung
Verhalten: Yoga-Zustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen-II (AAQ-II)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung gegenüber Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung gegenüber Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung gegenüber Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Posttraumatisches Wachstumsinventar-SF (PTGI-SF)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung gegenüber Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Connor-Davidson Resilience Scale-10 Item (CS-RISC-10)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung gegenüber Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen-SF (FFMQ-SF)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung gegenüber Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Selbstmitgefühlsskala-SF (SCS-SF)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung gegenüber Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Kurzes Schmerzinventar-SF (BPI-SF)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung gegenüber Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung gegenüber Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Sander L. Hitzig, PhD, University Health Network, University of Toronto
  • Studienleiter: Kathryn J. Curtis, MA, York University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHN-REB#15-9413-D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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