Evaluatie van een gespecialiseerd yogaprogramma voor personen met ruggenmergletsel (SCI) (SCI)
27 juli 2016 bijgewerkt door: Sander Hitzig, University Health Network, Toronto
Evaluatie van een gespecialiseerd yogaprogramma voor personen met ruggenmergletsel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om psychologische variabelen, mindfulness en pijn te evalueren in de context van een gespecialiseerd yogaprogramma voor mensen met dwarslaesie.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een wachtlijstcontroleconditie of naar een gespecialiseerde yogaprogrammaconditie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een dwarslaesie of een spinale aandoening hebben,
- 18 jaar of ouder zijn,
- Engels kunnen spreken en lezen,
- committeren aan twee wekelijkse yogalessen van een uur gedurende zes weken,
- worden doorverwezen door een arts in het interdisciplinaire team,
- een zittolerantie van een uur hebben,
- in staat zijn om in die tijd deel te nemen aan zachte lichamelijke activiteit,
- zich bewust zijn van en begrip hebben voor zijn/haar gezondheidscontra-indicaties (kan veilig oefenen),
- een briefje van hun arts overleggen waarin staat dat het voor hen veilig is om deel te nemen aan een fysieke activiteitsinterventie, zoals yoga.
Uitsluitingscriteria:
- niet medisch stabiel zijn,
- reeds bestaande medische contra-indicaties hebben,
- cognitieve beperkingen of taalbegripsproblemen hebben die van invloed kunnen zijn op deelname (bepaald door het zorgteam),
- de afgelopen zes maanden regelmatig yoga hebt beoefend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoga conditie
|
|
|
Placebo-vergelijker: Wachtlijst Controle Conditie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Acceptatie en Actie Vragenlijst-II (AAQ-II)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, 6 weken, 12 weken
|
Verandering vanaf baseline, 6 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, 6 weken, 12 weken
|
Verandering vanaf baseline, 6 weken, 12 weken
|
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSES)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, 6 weken, 12 weken
|
Verandering vanaf baseline, 6 weken, 12 weken
|
|
Posttraumatische groei-inventarisatie-SF (PTGI-SF)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, 6 weken, 12 weken
|
Verandering vanaf baseline, 6 weken, 12 weken
|
|
Connor-Davidson-veerkrachtschaal-10-item (CS-RISC-10)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, 6 weken, 12 weken
|
Verandering vanaf baseline, 6 weken, 12 weken
|
|
Five Facet Mindfulness Vragenlijst-SF (FFMQ-SF)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, 6 weken, 12 weken
|
Verandering vanaf baseline, 6 weken, 12 weken
|
|
Zelfcompassieschaal-SF (SCS-SF)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, 6 weken, 12 weken
|
Verandering vanaf baseline, 6 weken, 12 weken
|
|
Korte pijninventaris-SF (BPI-SF)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, 6 weken, 12 weken
|
Verandering vanaf baseline, 6 weken, 12 weken
|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, 6 weken, 12 weken
|
Verandering vanaf baseline, 6 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sander L. Hitzig, PhD, University Health Network, University of Toronto
- Studie directeur: Kathryn J. Curtis, MA, York University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHN-REB#15-9413-D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .