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Medipore-Tape-Studie

4. August 2016 aktualisiert von: NYU Langone Health

Die Verwendung des Wundtape-Protokolls zur Verbesserung der kosmetischen Narbe nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACL).

Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, zweiarmige, randomisierte, parallele, pragmatische Wirksamkeitsstudie, in die Patienten aufgenommen werden, die sich einer arthroskopischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterziehen, um die Wirksamkeit der Verwendung von Medipore Tape zur Verbesserung der kosmetischen Wundheilung und Narbenbildung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 95 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer arthroskopischen ACL-Rekonstruktion mit Knochen-Patella-Sehnen-Knochen-Autotransplantat im Ambulatory Surgical Center und Hospital for Joint Diseases unterziehen, kommen für die Aufnahme in Frage.
  • Der Patient ist für eine ACL-rekonstruktive Operation mit Knochen-Patella-Sehne-Knochen-Autotransplantat indiziert

Ausschlusskriterien:

  • Subjekte/Eltern, die geistig beeinträchtigt sind und nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben
  • Patienten mit vorherigen vertikalen vorderen Knieschnitten
  • Patienten mit bekannten Hautreaktionen auf den Klebstoff
  • Patienten mit hohem Risiko für abnorme Narbenbildung und Keloide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Postoperative Standard-Hautpflege
Sonstiges: Postoperative Standard-Hautpflege
Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten die standardmäßige postoperative Hautpflege, bei der es sich um mit Gaze bedeckte Steri-Strips handelt, die beim ersten Besuch entfernt werden. In der Kontrollgruppe werden keine zusätzlichen Hautverbände verwendet.
Experimental: Behandlungsgruppe
Medipore Tape wird auf den ACL-Rekonstruktionsschnitt aufgebracht
Sonstiges: Medipore-Tape
  • Eine Lage Medipore-Tape wird über die Inzision gelegt.
  • Die Patienten werden darin eingewiesen, wie das Band zu wechseln ist, und werden ermutigt, das Band aus hygienischen Gründen bis zu einmal pro Woche zu wechseln.

Wenn die Patienten zu ihrem regulären Besuch in die Praxis zurückkehren, wird das Medipore-Tape gewechselt und ein Bild der Narbe gemacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der eigenen Einschätzung der Narbe durch den Patienten, quantitativ bewertet durch Veränderung des Manchester Scar Scale (MSS) Scores
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Quantitative Bewertung der Narbe mit der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: 6 Monate
Quantitative Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Strauss, MD, New York University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-00048

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