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Pupillometriegeführte Remifentanil-Verabreichung in der Kinderanästhesie

16. April 2024 aktualisiert von: Walid HABRE, University Hospital, Geneva

Eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der durch Pupillometrie geführten Remifentanil-Verabreichung in der Kinderanästhesie

Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie ist es, den Einfluss der peroperativen pupillometrischen Überwachung auf den per- und postoperativen Opioidverbrauch in der Kinderanästhesie zu bewerten. Alle Patienten werden mit Sevofluran und Remifentanil anästhesiert. In der Interventionsgruppe richtet sich die peroperative Remifentanil-Infusionsrate nach der Pupillometrie. In der anderen Gruppe richtet sich die Remifentanil-Infusionsrate nach hämodynamischen Daten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1206
        • Geneva Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen eine Operation geplant ist, die länger als 90 Minuten dauert.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Sevofluran, Remifentanil oder Morphin.
  • Periphere oder zentrale Nervenblockade während und nach der Operation.
  • Augenkrankheit.
  • Peroperative Position ohne Zugang zum Kopf.
  • Chronischer Gebrauch von Medikamenten, die den Pupillendurchmesser beeinträchtigen.
  • Ambulante Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardverfahren

Remifentanil-Infusion, die sich an den üblichen klinischen Anzeichen (Herzfrequenz, Blutdruck) orientiert.

Pupillometrie blind aufgezeichnet. Narkoseerhaltung mit Sevofluran.
Arzneimittel: Remifentanil
Arzneimittel: Sevofluran
Wird verabreicht, um einen Bispektralindex zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten
Experimental: Pupillometrie
Remifentanil-Infusion, gesteuert durch Änderungen des Pupillendurchmessers. Narkoseerhaltung mit Sevofluran.
Arzneimittel: Remifentanil
Arzneimittel: Sevofluran
Wird verabreicht, um einen Bispektralindex zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten
Gerät: Pupillometrie
Pupillendurchmesser alle 5 Minuten gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
peroperativer Remifentanilkonsum
Zeitfenster: Dauer der Operation
Dauer der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: während der 24 Stunden nach der Operation
während der 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Morphin-Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der 24 Stunden nach der Operation
Sedierung, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Harnverhalt
während der 24 Stunden nach der Operation
Schmerzscoring (verbale numerische Skala)
Zeitfenster: während der 24 Stunden nach der Operation
während der 24 Stunden nach der Operation
Schmerzscoring (Fragebogen)
Zeitfenster: einen Monat postoperativ
einen Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Ermittler

  • Studienleiter: Walid Habre, MD, PhD, University of Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pupilloped

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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