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Wirkung von Allgemein- und Regionalanästhesie auf die Glykokalyx

8. November 2019 aktualisiert von: Vladimir Cerny, University Hospital Hradec Kralove
Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirkung einer Vollnarkose oder Regionalanästhesie auf die Glykokalyx durch Verwendung einer perfundierten Grenzregion in der sublingualen Mikrozirkulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie II: Auswirkung von Vollnarkose und Regionalanästhesie auf GCX Zu prüfende Hypothese: Regionalanästhesie beeinflusst GCX weniger als Vollnarkose.

Ziel der Studie: Vergleich zweier Anästhesietechniken hinsichtlich GCX.

Art der Studie: Beobachtungsstudie. Themen: Erwachsene Patienten ASA 2-3, die sich einer elektiven Knie-Totalendoprothese unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie unterziehen. Berechnung der Stichprobengröße (basierend auf dem erwarteten Unterschied im PRB, Alpha-Fehler I = 0,05 und Studienstärke = 0,99) = 52 Patienten. Die Forscher planen, 60 aufeinanderfolgende Patienten aufzunehmen, um 30 Patienten mit jeder Art von Anästhesie zu erreichen. Intervention: keine. Zu erfassende und zu analysierende Daten: Demografische Daten, ASA, physiologische Funktionen (während der Operation und 24 Stunden nach der Operation), verabreichte Flüssigkeiten, sublinguale Mikrozirkulation durch SDF-Bildgebung werden zu Zeitpunkten aufgezeichnet: vor der Anästhesie, 24 Stunden nach der Anästhesie, klinische Ergebnisindikatoren, Mikrozirkulationsdaten und perfundierte Grenzregion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten ASA 2–3, die sich einer elektiven Knie-Totalendoprothese unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten ASA 2–3, die sich einer elektiven Knie-Totalendoprothese unterziehen

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vollnarkose
Erwachsene Patienten ASA 2-3, die sich einer elektiven Knie-Totalendoprothese unter Vollnarkose unterziehen.
Sonstiges: Vollnarkose
Vollnarkose
Regionalanästhesie
Erwachsene Patienten ASA 2-3, die sich einer elektiven Knie-Totalendoprothese unter Regionalanästhesie unterziehen.
Sonstiges: Regionalanästhesie
Regionalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der perfundierten Grenzregion (PBR)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-PBR 24 Stunden nach der Operation
PBR ist ein indirektes Maß für die Glykokalyxdicke
Änderung gegenüber dem Ausgangs-PBR 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir Cerny, MD, University Hospital Hradec Kralova, Czech Republic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZVCR 9307_2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage, wenn Privatsphäre gewährleistet ist

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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