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Metabolomik bei der Beurteilung der Qualität von Nierentransplantaten, die auf einem LifePort®-Perfusionsgerät aufbewahrt werden (RENALIFE)

3. September 2020 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Die Bedeutung der Metabolomik bei der Beurteilung der Qualität von Nierentransplantaten, die vor der Nierentransplantation auf einem LifePort®-Perfusionsgerät aufbewahrt werden

Wenn die Nieren vor der Transplantation an Perfusionsgeräten perfundiert werden, nehmen die Resistenzparameter sowie der histologische Score der Präimplantationsbiopsie an der Beurteilung der Qualität des Transplantats teil. Das metabolomische Profil der Infusionsflüssigkeit könnte zusätzliche Hinweise liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Qualität des Nierentransplantats vor der Transplantation ist entscheidend für die Wiederherstellung der Transplantatfunktion in den Tagen nach der Transplantation und ihr langfristiges Überleben. Wenn die Nieren vor der Transplantation an Perfusionsgeräten perfundiert werden, nehmen die Resistenzparameter sowie der histologische Score der Präimplantationsbiopsie an der Beurteilung der Qualität des Transplantats teil. Das metabolomische Profil der Infusionsflüssigkeit könnte zusätzliche Hinweise liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • I&L
      • Tours, I&L, Frankreich, 37000
        • Urology CHRU-TOURS
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankreich, 45100
        • CHR-ORLEANS Service d'Urologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spender im Alter von 18 Jahren oder älter, die an Hirntod oder Herzstillstand starben, wurden vor Ort in Tours gesammelt und im selben Zeitraum mit den wichtigsten lokalen Empfängern der Transplantate in Verbindung gebracht.

Ausschlusskriterien:

  • Nierentransplantat entfernt, aber in einem statischen Konservierungsmittel gelagert.
  • Nierentransplantate von Spendern ab 18 Jahren, entfernt und nicht auf einem LifePort®-Perfusionsgerät belassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LifePort® Perfusionsgerät
Metabolomische Analyse der Konservierungsflüssigkeit des Transplantat-, Spender- und Empfängerurins durch Kernspinresonanzspektroskopie, und wenn möglich durch Flüssigkeits- und Gaschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie.
Gerät: LifePort® Perfusionsgerät
Nierenperfusion auf der LifePort®-Maschine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IGF
Zeitfenster: 7 Tage
Sofortige Transplantatfunktion (IGF), definiert durch Serumkreatinin von weniger als 250 μM / L am Tag 7 nach der Nierentransplantation, ohne dass der Empfängerpatient einer Dialyse unterzogen werden muss.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DGF
Zeitfenster: 7 Tage
DGF Verzögerte Transplantatfunktion: Dialysebedarf innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation
7 Tage
BANFF-1
Zeitfenster: VORBETRIEB
Anatomisch-pathologische Klassifikation der Präimplantationsbiopsie nach der überarbeiteten Banff-Klassifikation 2013
VORBETRIEB
BANFF-2
Zeitfenster: 3 Monate
Anatomisch-pathologische Klassifikation der systematischen Biopsie 3 Monate nach der Transplantation gemäß der überarbeiteten Banff-Klassifikation 2013
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Mitarbeiter

Laboratory of Biochemistry, University François Rabelais of TOURS

Ermittler

  • Hauptermittler: Franck BRUYERE, MD-PhD, University François Rabelais of TOURS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHAO15/FB-RENALIFE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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