- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03100435
Wirksamkeit des Er:YAG-Lasers bei der Dekontamination von Zahnimplantaten: Eine In-vitro-Studie
Die American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons schätzt, dass 69 % der Erwachsenen im Alter von 35 bis 44 Jahren mindestens einen bleibenden Zahn verloren haben. Zahnimplantate haben die Zahnheilkunde revolutioniert, indem sie einen zahnähnlichen Ersatz für fehlende Zähne und eine vorhersagbare Lösung mit langfristigem Erfolg bieten.
Nach dem Einsetzen des Implantats können sich um Implantate wie um natürliche Zähne natürliche Bakterien aus dem Mund entwickeln. Studien haben gezeigt, dass eine bakterielle Kontamination Periimplantitis-Zahnfleischerkrankungen oder Entzündungen um das Implantat herum verursachen kann, was schließlich zu Knochenschwund führt. Die Entfernung von Bakterien von Zahnimplantatoberflächen kann eine Periimplantitis verhindern, und ein Oberflächendebridement bildet die Grundlage für die Behandlung von periimplantären Erkrankungen.
Typischerweise ist die mechanische Handinstrumentierung mit Küretten zur Entfernung von Biofilm und Zahnstein die Hauptgrundlage für die Parodontaltherapie. Ein vollständiges Debridement ist jedoch schwierig, und die Handwerkzeuge können die Oberfläche des Implantats beschädigen und es Plaque-retentiver machen. Studien haben gezeigt, dass eine mechanische nicht-chirurgische Therapie allein zur Behandlung von Periimplantitis nicht ausreicht.
Es gibt Hinweise darauf, dass ein Dentallaser eine effektive Methode sein kann, um Bakterien von Implantatoberflächen zu entfernen, wobei die Oberfläche weniger beschädigt wird. Ein Dentallasertyp, Er:YAG, scheint optimal für die Dekontamination von Implantaten zu sein, da die Energie des Er:YAG-Lasers hauptsächlich von Wasser absorbiert wird, was zu einer Verdampfung von Bakterien und minimalen Oberflächenveränderungen auf der Implantatoberfläche führt. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung die Effizienz der Biofilm-Dekontamination des Er:YAG-Lasers im Vergleich zur Kohlefaser-Kürette.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Menge des verbleibenden Biofilms auf Titanscheiben nach Dekontamination mit Er:YAG-Laser und Kohlefaserkürette zu vergleichen.
In der ersten Phase der Studie werden kundenspezifische Mundschutze hergestellt, die mehrere Titanscheiben enthalten. Versuchspersonen werden angewiesen, diesen Mundschutz 72 Stunden lang zu tragen, während dieser Zeit bildet sich ein natürlicher bakterieller Biofilm auf den Bandscheibenoberflächen.
Die zweite Phase der Studie wird ex vivo durchgeführt, nachdem die Scheiben von den Probanden gesammelt wurden. Die von jedem Mundschutz entnommenen Scheiben werden zufällig auf die 4 Behandlungsgruppen verteilt, sodass jeder Proband zwei Scheiben zu jeder Behandlungsgruppe beisteuert: 1) Er:YAG-Laser, 2) Kohlefaserkürette, 3) Kombination aus Kohlefaserkürette und Er :YAG-Laser und 4) keine Behandlung (Kontrolle). Der Biofilm wird gefärbt und der restliche Biofilm wird unter Fluoreszenzmikroskopie sichtbar gemacht. Statistische Methoden werden verwendet, um die Signifikanz jeder Behandlungsmodalität zu bestimmen.
Das primäre Ergebnis der Studie ist die prozentuale Fläche der Titanscheibe, die von Biofilm bedeckt ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von genügend Zähnen, um den Mundschutz zu stützen.
- Patienten, bei denen klinische Gesundheit, Gingivitis oder leichte chronische Parodontitis diagnostiziert wurden, definiert als parodontale Entzündung mit leichtem (1–2 mm) Attachmentverlust.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit unzureichender Zahnunterstützung für den Mundschutz
- Patienten, bei denen eine mittelschwere oder schwere chronische Parodontitis diagnostiziert wurde.
- Probanden mit bekannter Allergie gegen Acryl oder Titan.
- Personen, die Zigaretten, Zigarren, Schnupftabak oder andere Formen des Rauchens rauchen.
- Probanden mit einer Antibiotikabehandlung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten sechs Monate.
- Personen mit Kontraindikationen für das Tragen eines Mundschutzes, wie z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder schwere Schlafapnoe.
- Patienten mit unkontrollierten oder schwächenden Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, hämatologischen Erkrankungen, Krebs, Immunsuppression, schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung
- Probanden, die laut Selbstauskunft derzeit schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Er:YAG-Laser
Nur Er:YAG-Laser
|
Titanscheiben werden ex-vivo mit dem Er:YAG-Laser dekontaminiert.
|
|
Aktiver Komparator: Kohlefaser-Kürette
Nur Kohlefaser-Kürette
|
Titanscheiben werden ex-vivo mit Kohlefaserküretten dekontaminiert
|
|
Experimental: Er:YAG-Laser + Karbonfaser-Kürette
Kombination aus Er:YAG-Laser und Kohlefaser-Kürette
|
Titanscheiben werden ex-vivo mit dem Er:YAG-Laser dekontaminiert.
Titanscheiben werden ex-vivo mit Kohlefaserküretten dekontaminiert
|
|
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Keine Behandlung (Kontrolle)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozent Bakterien Biofilm
Zeitfenster: 3 Tage
|
Prozentuale Fläche der Titanscheibe, die von bakteriellem Biofilm bedeckt ist
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Gyurko, DMD, PhD, TUSDM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12380
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Periimplantitis
-
ASST Santi Paolo e CarloAbgeschlossenZahnimplantat | Marginaler Knochenverlust | Peri-Implantat-Gesundheit | Suprale GewebehöheItalien
-
Centre Hospitalier le MansAbgeschlossenNicht-Unterlegenheit in Bezug auf Extubationsversagen, Fortsetzung der enteralen Ernährung vor Extubation versus Magenvakuum Peri-ExtubationFrankreich, Guadeloupe
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterBoston Scientific CorporationRekrutierungGerätebedingte Thrombose | Peri-Gerät-LeckVereinigte Staaten
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAbgeschlossenHämorrhoiden | Peri-Anal-FistelTruthahn
Klinische Studien zur Er:YAG-Laser
-
Almirall, S.A.Abgeschlossen
-
Almirall, S.A.AbgeschlossenSchuppenflechteDeutschland
-
Almirall, S.A.AbgeschlossenSchuppenflechteDeutschland
-
Rambam Health Care CampusAbgeschlossen
-
University of MiamiZurückgezogen
-
Saint-Joseph UniversityAktiv, nicht rekrutierendSchmerzen | Gesunder Erwachsener | Kieferorthopädische Brackets | Laser | TemperaturänderungLibanon
-
Cork University HospitalFotona d.o.o.UnbekanntBelastungsharninkontinenzVereinigtes Königreich, Schweiz, Deutschland, Griechenland, Irland, Slowenien
-
Damascus UniversityAbgeschlossenMalokklusion der Klasse II, Division 1 | Vorsprung, Schneidezahn | Oberkiefer-PrognathieSyrische Arabische Republik
-
Mahidol UniversityUnbekannt
-
Plovdiv Medical UniversityAbgeschlossenChronische Parodontitis, generalisiert, moderat