- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03100435
Effekten af Er:YAG-laser ved dekontaminering af tandimplantater: en in-vitro-undersøgelse
American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons anslår, at 69% af voksne i alderen 35 til 44 har mistet mindst én permanent tand. Tandimplantater har revolutioneret tandplejen ved at levere tandlignende erstatning for manglende tænder og en løsning, der er forudsigelig med langsigtet succes.
Efter implantatet er placeret, kan naturlige bakterier fra munden udvikle sig omkring implantater ligesom omkring naturlige tænder. Undersøgelser har vist, at bakteriel kontaminering kan forårsage peri-implantitis-gum sygdom eller betændelse omkring implantatet, hvilket i sidste ende fører til knogletab. Fjernelse af bakterier fra tandimplantatoverflader kan forhindre peri-implantitis, og overfladedebridering udgør grundlaget for behandling af peri-implantatsygdom.
Typisk er mekanisk håndinstrumentering ved hjælp af curetter til at fjerne biofilm og tandsten hovedgrundlaget for parodontal terapi. Imidlertid er total debridering vanskelig, og håndværktøjerne kan beskadige overfladen af implantatet og gøre det mere plakretentionsdygtigt. Undersøgelser har vist, at mekanisk ikke-kirurgisk behandling alene ikke er tilstrækkelig til at behandle peri-implantitis.
Der er tegn på, at en tandlaser kan være en effektiv metode til at fjerne bakterier fra implantatoverflader med mindre skade på overfladen. Én type tandlaser, Er:YAG, virker optimal til implantat dekontaminering, da Er:YAG laserenergien primært absorberes af vand, hvilket resulterer i fordampning af bakterier og minimale overfladeændringer på implantatets overflade. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af biofilm dekontaminering af Er:YAG laser sammenlignet med kulfiber curette.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mængden af resterende biofilm på titanium skiver efter dekontaminering med Er:YAG laser og kulfiber curette.
I den første fase af undersøgelsen vil brugerdefinerede mundbeskyttere, der holder flere titaniumskiver, blive fremstillet. Eksperimentelle forsøgspersoner vil blive instrueret i at bære denne mundbeskyttelse i 72 timer, hvor der vil dannes en naturlig bakteriel biofilm på diskens overflader.
Den anden fase af undersøgelsen vil blive udført ex vivo efter indsamling af diskene fra forsøgspersonerne. Diske hentet fra hver mundbeskytter vil blive randomiseret over de 4 behandlingsgrupper, således at hver forsøgsperson vil bidrage med to diske til hver behandlingsgruppe: 1) Er:YAG laser, 2) kulfiber curette, 3) kombination af kulfiber curette og Er :YAG laser, og 4) ingen behandling (kontrol). Biofilmen vil blive farvet, og den resterende biofilm vil blive visualiseret under fluorescensmikroskopi. Statistiske metoder vil blive brugt til at bestemme betydningen af hver behandlingsmodalitet.
Det primære resultat af undersøgelsen er det procentvise areal af titaniumskiven, der er dækket af biofilm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af nok tænder til at støtte mundbeskytteren.
- Forsøgspersoner diagnosticeret med klinisk helbred, tandkødsbetændelse eller let kronisk parodontitis defineret som periodontal betændelse med let (1-2 mm) tilknytningstab.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med utilstrækkelig tandstøtte til mundbeskytteren
- Forsøgspersoner diagnosticeret med moderat eller svær kronisk paradentose.
- Personer med kendt allergi over for akryl eller titanium.
- Personer, der ryger cigaretter, cigarer, snustobak eller enhver anden form for rygning.
- Personer med en historie med antibiotikabehandling inden for de sidste seks måneder.
- Personer med kontraindikationer for at bære mundbeskytter, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom eller svær søvnapnø.
- Personer med ukontrollerede eller invaliderende medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til personer med ukontrolleret diabetes, hæmatologiske lidelser, cancer, immunsuppression, alvorlig hjerte-kar-sygdom eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide ifølge egenrapportering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Er: YAG Laser
Er: Kun YAG Laser
|
Titanium diske vil blive dekontamineret ex-vivo med Er:YAG laseren.
|
Aktiv komparator: Carbon Fiber Curette
Kun kulfiber curette
|
Titanium skiver vil blive dekontamineret ex-vivo med kulfiber curetter
|
Eksperimentel: Er:YAG Laser + Carbon Fiber Curette
Kombination af Er:YAG Laser og kulfiber curette
|
Titanium diske vil blive dekontamineret ex-vivo med Er:YAG laseren.
Titanium skiver vil blive dekontamineret ex-vivo med kulfiber curetter
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
Ingen behandling (kontrol)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procent bakteriebiofilm
Tidsramme: Tre dage
|
Procent af areal af titaniumskiven dækket af bakteriebiofilm
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Gyurko, DMD, PhD, TUSDM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12380
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAfsluttet
-
University of ManitobaUkendtPeri implantitisCanada
-
Rambam Health Care CampusRekrutteringTandimplantater, Peri-implantitis, RygningIsrael
-
University of ValenciaAfsluttetTidlig apikal peri-implantitis
-
Tuğba ŞAHİNAfsluttetPeri-implantitis, peri-implantat mucositisKalkun
-
Proed, Torino, ItalyAfsluttet
-
University of ZagrebIkke rekrutterer endnuPeri-implantat mucositis | Peri-implantitis og peri-implantat mucositis | Peri-implantat sundhed | Periimplantat sygdomme | Periimplantat knogletab
-
Eastman Dental Insitute and HospitalRekrutteringPeri-implantitis og systemisk inflammationDet Forenede Kongerige
-
National and Kapodistrian University of AthensRekrutteringPeri-implantitis | Peri-implantat sundhedGrækenland
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...Rekruttering
Kliniske forsøg med Er: YAG Laser
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Rambam Health Care CampusAfsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Cork University HospitalFotona d.o.o.UkendtStressurininkontinensDet Forenede Kongerige, Schweiz, Tyskland, Grækenland, Irland, Slovenien
-
Juna d.o.o.AfsluttetKvinde Stress Urininkontinens | Blandet inkontinens, trang og stress
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringAtrofisk acne arKina
-
Laserklinik KarlsruheAfsluttet
-
Wroclaw Medical UniversityAfsluttetCaries, tandlæge | Aerosol sygdomPolen
-
National and Kapodistrian University of AthensUkendtCystocele | Prolaps af skedehvælving | Rectocele | EnteroceleGrækenland