- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03100435
Efficacia del laser Er:YAG nella decontaminazione degli impianti dentali: uno studio in vitro
L'American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons ha stimato che il 69% degli adulti di età compresa tra 35 e 44 anni ha perso almeno un dente permanente. Gli impianti dentali hanno rivoluzionato l'odontoiatria fornendo una sostituzione simile a un dente per i denti mancanti e una soluzione prevedibile con successo a lungo termine.
Dopo che l'impianto è stato posizionato, i batteri naturali della bocca possono svilupparsi intorno agli impianti proprio come intorno ai denti naturali. Gli studi hanno dimostrato che la contaminazione batterica può causare perimplantite, malattia gengivale o infiammazione intorno all'impianto, portando infine alla perdita ossea. La rimozione dei batteri dalle superfici degli impianti dentali può prevenire la perimplantite e lo sbrigliamento della superficie costituisce la base del trattamento della malattia perimplantare.
In genere, la strumentazione manuale meccanica che utilizza curette per rimuovere il biofilm e il tartaro è la base principale per la terapia parodontale. Tuttavia, lo sbrigliamento totale è difficile e gli strumenti manuali possono danneggiare la superficie dell'impianto e renderlo più ritentivo della placca. Gli studi hanno dimostrato che la terapia meccanica non chirurgica da sola non è sufficiente per trattare la perimplantite.
Ci sono prove che un laser dentale può essere un metodo efficace per rimuovere i batteri dalle superfici degli impianti, con meno danni alla superficie. Un tipo di laser dentale, Er:YAG, sembra ottimale per la decontaminazione dell'impianto in quanto l'energia del laser Er:YAG viene assorbita principalmente dall'acqua, con conseguente vaporizzazione di batteri e alterazioni superficiali minime sulla superficie dell'impianto. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficienza della decontaminazione del biofilm del laser Er:YAG rispetto alla curette in fibra di carbonio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare la quantità di biofilm residuo sui dischi di titanio dopo la decontaminazione con laser Er:YAG e curette in fibra di carbonio.
Nella prima fase dello studio verranno fabbricati paradenti personalizzati che contengono più dischi in titanio. Ai soggetti sperimentali verrà chiesto di indossare questo paradenti per 72 ore, durante le quali si formerà un biofilm batterico naturale sulle superfici del disco.
La seconda fase dello studio sarà eseguita ex vivo dopo aver raccolto i dischi dai soggetti. I dischi recuperati da ciascun paradenti saranno randomizzati nei 4 gruppi di trattamento, in modo che ogni soggetto contribuisca con due dischi a ciascun gruppo di trattamento: 1) laser Er:YAG, 2) curette in fibra di carbonio, 3) combinazione di curette in fibra di carbonio ed Er : laser YAG e 4) nessun trattamento (controllo). Il biofilm sarà colorato e il biofilm residuo sarà visualizzato al microscopio a fluorescenza. Verranno utilizzati metodi statistici per determinare il significato di ciascuna modalità di trattamento.
L'esito primario dello studio è l'area percentuale del disco di titanio coperta da biofilm.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di denti sufficienti per sostenere il paradenti.
- Soggetti con diagnosi di salute clinica, gengivite o parodontite cronica lieve definita come infiammazione parodontale con perdita di attacco lieve (1-2 mm).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con supporto dentale insufficiente per il paradenti
- Soggetti con diagnosi di parodontite cronica moderata o grave.
- Soggetti con allergia nota all'acrilico o al titanio.
- Soggetti che fumano sigarette, sigari, tabacco da fiuto o qualsiasi altra forma di fumo.
- Soggetti con una storia di trattamento antibiotico negli ultimi sei mesi.
- Soggetti con controindicazioni all'uso di un paradenti, come broncopneumopatia cronica ostruttiva o grave apnea notturna.
- Soggetti con condizioni mediche incontrollate o debilitanti, inclusi ma non limitati a soggetti con diabete non controllato, disturbi ematologici, tumori, immunosoppressione, gravi malattie cardiovascolari o malattie della tiroide non controllate
- Soggetti che sono attualmente in stato di gravidanza secondo l'autovalutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Er:Laser YAG
Solo laser Er:YAG
|
I dischi di titanio saranno decontaminati ex-vivo con il laser Er:YAG.
|
|
Comparatore attivo: Curette in fibra di carbonio
Solo curette in fibra di carbonio
|
I dischi in titanio saranno decontaminati ex-vivo con curette in fibra di carbonio
|
|
Sperimentale: Laser Er:YAG + Curette in fibra di carbonio
Combinazione di laser Er:YAG e curette in fibra di carbonio
|
I dischi di titanio saranno decontaminati ex-vivo con il laser Er:YAG.
I dischi in titanio saranno decontaminati ex-vivo con curette in fibra di carbonio
|
|
Nessun intervento: Nessun trattamento
Nessun trattamento (controllo)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di batteri biofilm
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Area percentuale del disco in titanio ricoperta da biofilm batterico
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Gyurko, DMD, PhD, TUSDM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12380
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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