- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03100435
Eficácia do laser Er:YAG na descontaminação de implantes dentários: um estudo in vitro
A Associação Americana de Cirurgiões Orais e Maxilofaciais estimou que 69% dos adultos com idades entre 35 e 44 anos perderam pelo menos um dente permanente. Os implantes dentários revolucionaram a odontologia ao fornecer substitutos semelhantes aos dentes perdidos e uma solução previsível com sucesso a longo prazo.
Depois que o implante é colocado, as bactérias naturais da boca podem se desenvolver ao redor dos implantes, assim como ao redor dos dentes naturais. Estudos demonstraram que a contaminação bacteriana pode causar peri-implantite - doença gengival ou inflamação ao redor do implante, levando eventualmente à perda óssea. A remoção de bactérias das superfícies dos implantes dentários pode prevenir a peri-implantite, e o desbridamento da superfície constitui a base do tratamento da doença peri-implantar.
Normalmente, a instrumentação manual mecânica usando curetas para remover biofilme e cálculo é a principal base para a terapia periodontal. No entanto, o desbridamento total é difícil e as ferramentas manuais podem danificar a superfície do implante e torná-lo mais retentivo à placa. Estudos demonstraram que a terapia mecânica não cirúrgica isoladamente não é suficiente para tratar a peri-implantite.
Há evidências de que um laser odontológico pode ser um método eficaz para remover bactérias das superfícies dos implantes, com menos danos à superfície. Um tipo de laser odontológico, Er:YAG, parece ideal para a descontaminação do implante, pois a energia do laser Er:YAG é absorvida principalmente pela água, resultando na vaporização de bactérias e alterações superficiais mínimas na superfície do implante. O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência da descontaminação do biofilme do laser de Er:YAG em comparação com a cureta de fibra de carbono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a quantidade de biofilme residual em discos de titânio após descontaminação com laser de Er:YAG e cureta de fibra de carbono.
Na primeira fase do estudo, serão fabricados protetores bucais personalizados que contêm vários discos de titânio. Os sujeitos experimentais serão instruídos a usar este protetor bucal por 72 horas, período durante o qual um biofilme bacteriano natural se formará nas superfícies do disco.
A segunda fase do estudo será realizada ex vivo após a coleta dos discos dos sujeitos. Os discos recuperados de cada protetor bucal serão randomizados nos 4 grupos de tratamento, de modo que cada indivíduo contribuirá com dois discos para cada grupo de tratamento: 1) laser Er:YAG, 2) cureta de fibra de carbono, 3) combinação de cureta de fibra de carbono e Er :YAG laser e 4) sem tratamento (controle). O biofilme será corado e o biofilme residual será visualizado sob microscopia de fluorescência. Métodos estatísticos serão usados para determinar a significância de cada modalidade de tratamento.
O resultado primário do estudo é a porcentagem de área do disco de titânio coberta pelo biofilme.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de dentes suficientes para suportar o protetor bucal.
- Indivíduos diagnosticados com saúde clínica, gengivite ou periodontite crônica leve definida como inflamação periodontal com perda de inserção leve (1-2 mm).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com suporte dentário insuficiente para o protetor bucal
- Indivíduos diagnosticados com periodontite crônica moderada ou grave.
- Indivíduos com alergia conhecida a acrílico ou titânio.
- Indivíduos que fumam cigarros, charutos, rapé ou qualquer outra forma de fumar.
- Indivíduos com histórico de tratamento com antibióticos nos últimos seis meses.
- Sujeitos com contra-indicações ao uso de protetor bucal, como doença pulmonar obstrutiva crônica ou apneia do sono grave.
- Sujeitos com condições médicas descontroladas ou debilitantes, incluindo, entre outros, indivíduos com diabetes descontrolado, distúrbios hematológicos, cânceres, imunossupressão, doença cardiovascular grave ou doença descontrolada da tireoide
- Sujeitos que estão atualmente grávidas de acordo com o autorrelato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Laser Er:YAG
Laser Er:YAG apenas
|
Os discos de titânio serão descontaminados ex-vivo com o laser Er:YAG.
|
|
Comparador Ativo: Cureta de fibra de carbono
Apenas cureta de fibra de carbono
|
Discos de titânio serão descontaminados ex-vivo com curetas de fibra de carbono
|
|
Experimental: Laser Er:YAG + cureta de fibra de carbono
Combinação de Laser Er:YAG e cureta de fibra de carbono
|
Os discos de titânio serão descontaminados ex-vivo com o laser Er:YAG.
Discos de titânio serão descontaminados ex-vivo com curetas de fibra de carbono
|
|
Sem intervenção: Sem tratamento
Sem tratamento (controle)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de Biofilme de Bactérias
Prazo: 3 dias
|
Porcentagem de área do disco de titânio coberta por biofilme de bactérias
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Gyurko, DMD, PhD, TUSDM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12380
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Peri-implantite
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityConcluídoPeri Implantite | Saúde peri-implantar | Mucosite peri-implantarTurquia (Türkiye)
-
Chang Gung Memorial HospitalConcluídoNível ósseo peri-implantar | Saúde peri-implantar | Tecidos Peri-ImplantaresTaiwan
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyConcluídoPeri-implantite e mucosite peri-implantarJordânia
-
University of BarcelonaInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeAinda não está recrutandoMucosite peri-implantar | Saúde peri-implantar
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAinda não está recrutandoPeri Implantite | Mucosite peri-implantar
-
Abant Izzet Baysal UniversityConcluídoPeri-implantite | Mucosite peri-implantar | Saúde peri-implantarTurquia (Türkiye)
-
University of CagliariConcluídoPerda óssea peri-implantar | Tecidos Peri-ImplantaresItália
-
Kutahya Health Sciences UniversityAinda não está recrutandoAvaliação Clínica, Radiográfica e Digital dos Efeitos dos Enxertos Autógenos na Mucosa Peri-implanteMucosite peri-implantar | Saúde peri-implantar | Enxerto Gengival GratuitoTurquia (Türkiye)
-
University of CataniaConcluídoInflamação peri-implantar | Peri-implantite | Saúde peri-implantar | Mucosite Peri-ImplanteItália
-
Pamukkale UniversityPamukkale University scientific research project departmentConcluídoPerda óssea marginal | Perda óssea marginal peri-implantar | Perda óssea peri-implantar | Saúde peri-implantarTurquia (Türkiye)
Ensaios clínicos em Laser Er:YAG
-
Rambam Health Care CampusConcluído
-
Saint-Joseph UniversityAtivo, não recrutandoDor | Adulto Saudável | Braquetes ortodônticos | Laser | Mudança de temperaturaLíbano
-
University of MiamiRetirado
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRetiradoLúpus Eritematoso CutâneoSuíça
-
Damascus UniversityConcluídoMá oclusão Classe II Divisão 1 | Protrusão, Incisivo | Prognatismo MaxilarRepública Árabe da Síria
-
Mahidol UniversityDesconhecido
-
University of ZagrebConcluído
-
Espacio Gaspar ClinicConcluídoCandidíase Vulvovaginal | Candidíase recorrente da vagina | Infecções fúngicas vaginais | Candidíase da Vagina | Candidíase Genital | Infecção, CandidaArgentina
-
Cork University HospitalFotona d.o.o.DesconhecidoIncontinência Urinária de EsforçoReino Unido, Suíça, Alemanha, Grécia, Irlanda, Eslovênia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RecrutamentoCicatriz de Acne AtróficaChina