- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03100435
Werkzaamheid van Er:YAG-laser bij de decontaminatie van tandimplantaten: een in-vitro-onderzoek
De American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons schatte dat 69% van de volwassenen van 35 tot 44 jaar ten minste één blijvende tand heeft verloren. Tandheelkundige implantaten hebben een revolutie teweeggebracht in de tandheelkunde door een tandachtige vervanging te bieden voor ontbrekende tanden en een oplossing die voorspelbaar is met succes op de lange termijn.
Nadat het implantaat is geplaatst, kunnen natuurlijke bacteriën uit de mond zich rondom implantaten ontwikkelen, net als rond natuurlijke tanden. Studies hebben aangetoond dat bacteriële besmetting peri-implantitis - tandvleesaandoeningen of ontstekingen rond het implantaat kan veroorzaken, wat uiteindelijk kan leiden tot botverlies. Het verwijderen van bacteriën van tandheelkundige implantaatoppervlakken kan peri-implantitis voorkomen, en debridement van het oppervlak vormt de basis van de behandeling van peri-implantaire ziekte.
Meestal is mechanische handinstrumentatie met behulp van curettes om biofilm en tandsteen te verwijderen de belangrijkste basis voor parodontale therapie. Totaal debridement is echter moeilijk, en de handgereedschappen kunnen het oppervlak van het implantaat beschadigen, waardoor het meer tandplak vasthoudt. Studies hebben aangetoond dat mechanische niet-chirurgische therapie alleen niet voldoende is om peri-implantitis te behandelen.
Er zijn aanwijzingen dat een tandheelkundige laser een effectieve methode kan zijn om bacteriën van implantaatoppervlakken te verwijderen, met minder schade aan het oppervlak. Eén type tandheelkundige laser, Er:YAG, lijkt optimaal voor de decontaminatie van implantaten, aangezien de energie van de Er:YAG-laser voornamelijk wordt geabsorbeerd door water, wat resulteert in verdamping van bacteriën en minimale oppervlakteveranderingen op het implantaatoppervlak. de efficiëntie van biofilmontsmetting van Er:YAG-laser in vergelijking met koolstofvezelcurette.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de hoeveelheid achtergebleven biofilm op titaniumschijven na decontaminatie met Er:YAG-laser en koolstofvezelcurette te vergelijken.
In de eerste fase van het onderzoek zullen op maat gemaakte mondbeschermers worden vervaardigd die meerdere titanium schijven bevatten. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om deze mondbeschermer 72 uur te dragen, gedurende welke tijd zich een natuurlijke bacteriële biofilm zal vormen op de schijfoppervlakken.
De tweede fase van de studie zal ex vivo worden uitgevoerd na het verzamelen van de schijven van de proefpersonen. Schijven die uit elke gebitsbeschermer worden gehaald, worden willekeurig verdeeld over de 4 behandelingsgroepen, zodat elke proefpersoon twee schijven bijdraagt aan elke behandelingsgroep: 1) Er:YAG-laser, 2) koolstofvezelcurette, 3) combinatie van koolstofvezelcurette en Er :YAG laser, en 4) geen behandeling (controle). De biofilm wordt gekleurd en de resterende biofilm wordt zichtbaar gemaakt onder fluorescentiemicroscopie. Statistische methoden zullen worden gebruikt om de significantie van elke behandelingsmodaliteit te bepalen.
Het primaire resultaat van de studie is het percentage van de titaniumschijf bedekt met biofilm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van voldoende tanden om de gebitsbeschermer te ondersteunen.
- Proefpersonen gediagnosticeerd met klinische gezondheid, gingivitis of lichte chronische parodontitis gedefinieerd als parodontale ontsteking met licht (1-2 mm) aanhechtingsverlies.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met onvoldoende tandheelkundige ondersteuning voor de mondbeschermer
- Proefpersonen gediagnosticeerd met matige of ernstige chronische parodontitis.
- Personen met een bekende allergie voor acryl of titanium.
- Proefpersonen die sigaretten, sigaren, snuiftabak of enige andere vorm van roken roken.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van antibioticabehandeling in de afgelopen zes maanden.
- Onderwerpen met contra-indicaties voor het dragen van een mondbeschermer, zoals chronische obstructieve longziekte of ernstige slaapapneu.
- Proefpersonen met ongecontroleerde of slopende medische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot proefpersonen met ongecontroleerde diabetes, hematologische stoornissen, kankers, immunosuppressie, ernstige cardiovasculaire aandoeningen of ongecontroleerde schildklieraandoeningen
- Onderwerpen die momenteel zwanger zijn volgens zelfrapportage
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eh: YAG-laser
Eh: alleen YAG-laser
|
Titaniumschijven worden ex-vivo ontsmet met de Er:YAG-laser.
|
|
Actieve vergelijker: Curette van koolstofvezel
Alleen carbon fiber curette
|
Titaniumschijven worden ex-vivo ontsmet met koolstofvezelcurettes
|
|
Experimenteel: Er: YAG-laser + koolstofvezelcurette
Combinatie van Er:YAG laser en koolstofvezelcurette
|
Titaniumschijven worden ex-vivo ontsmet met de Er:YAG-laser.
Titaniumschijven worden ex-vivo ontsmet met koolstofvezelcurettes
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Geen behandeling (controle)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bacteriën Biofilm
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Percentage oppervlak van de titanium schijf bedekt met biofilm van bacteriën
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Gyurko, DMD, PhD, TUSDM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12380
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Peri-implantitis
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyVoltooidPeri-implantitis en peri-implantaire mucositisJordanië
-
Rambam Health Care CampusVoltooidTandimplantaten, peri-implantitis, rokenIsraël
-
University of ValenciaVoltooidVroege apicale peri-implantitis
-
University of GuarulhosActief, niet wervendPeri-implantitis en peri-implantaire mucositis | Peri-implantitis en systemische ontstekingBrazilië
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityVoltooidPeri-implantitis | Peri-implantaat gezondheid | Peri-implantaatmucositisTurkije (Türkiye)
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityNog niet aan het wervenPeri-implantitis | Peri-implantaatmucositis
-
University of Campinas, BrazilActief, niet wervendPeri-implantitis en peri-implantaire mucositisBrazilië
-
University of ZagrebNog niet aan het wervenPeri-implantaire mucositis | Peri-implantitis en peri-implantaire mucositis | Peri-implantaat Gezondheid | Peri-implantaire ziekten | Peri-implantaat botverlies
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidPeri-implantitis | Peri-implantaire mucositis | Peri-implantaat GezondheidTurkije (Türkiye)
-
Hanna LahteenmakiUniversity of HelsinkiAanmelden op uitnodigingPeri-implantitis en peri-implantaire mucositis | Peri-implantaat gezondheidFinland
Klinische onderzoeken op Eh: YAG-laser
-
Rambam Health Care CampusVoltooid
-
Saint-Joseph UniversityActief, niet wervendPijn | Gezonde volwassene | Orthodontische beugels | Laser | TemperatuurveranderingLibanon
-
Espacio Gaspar ClinicVoltooidCandidiasis, vulvovaginaal | Terugkerende candidiasis van de vagina | Vaginale schimmelinfecties | Candidiasis van de vagina | Candidiasis, genitaal | Infectie, CandidaArgentinië
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingAtrofisch Acne LittekenChina
-
National and Kapodistrian University of AthensOnbekendCystokèle | Verzakking van het vaginale gewelf | Rectocele | EnterocèleGriekenland
-
University of ManitobaBeëindigdPijn meting | Genezing van chirurgische wondenCanada
-
Wroclaw Medical UniversityVoltooidCariës, tandheelkunde | Aërosol ziektePolen
-
University Hospital, GhentUniversity GhentVoltooidPostoperatieve pijnBelgië
-
Pantec Biosolutions AGMedical University of ViennaVoltooidInfluenza bij de mensOostenrijk