- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03100435
Effekten av Er:YAG-laser ved dekontaminering av tannimplantater: en in vitro-studie
American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons estimerte at 69% av voksne i alderen 35 til 44 har mistet minst én permanent tann. Tannimplantater har revolusjonert tannbehandlingen ved å gi tannlignende erstatning for manglende tenner og en løsning som er forutsigbar med langsiktig suksess.
Etter at implantatet er plassert, kan naturlige bakterier fra munnen utvikle seg rundt implantater akkurat som rundt naturlige tenner. Studier har vist at bakteriell kontaminering kan forårsake peri-implantitt-gummisykdom eller betennelse rundt implantatet, som til slutt kan føre til bentap. Fjerning av bakterier fra tannimplantatoverflater kan forhindre periimplantitt, og overflatedebridering utgjør grunnlaget for behandling av periimplantatsykdom.
Vanligvis er mekanisk håndinstrumentering ved bruk av kyretter for å fjerne biofilm og tannstein hovedgrunnlaget for periodontal terapi. Imidlertid er total debridering vanskelig, og håndverktøyene kan skade overflaten av implantatet og gjøre det mer plakkbevarende. Studier har vist at mekanisk ikke-kirurgisk behandling alene ikke er tilstrekkelig for å behandle peri-implantitt.
Det er bevis på at en tannlaser kan være en effektiv metode for å fjerne bakterier fra implantatoverflater, med mindre skade på overflaten. Én type tannlaser, Er:YAG, virker optimal for implantatdekontaminering ettersom Er:YAG-laserenergien primært absorberes av vann, noe som resulterer i fordampning av bakterier og minimale overflateendringer på implantatoverflaten. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av biofilm-dekontaminering av Er:YAG-laser sammenlignet med karbonfiberkurette.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne mengden gjenværende biofilm på titanskiver etter dekontaminering med Er:YAG-laser og karbonfiberkurette.
I den første fasen av studien vil tilpassede munnbeskyttere som holder flere titanskiver bli produsert. Eksperimentelle forsøkspersoner vil bli instruert om å bruke denne munnbeskyttelsen i 72 timer, i løpet av denne tiden vil det dannes en naturlig bakteriell biofilm på skiveoverflatene.
Den andre fasen av studien vil bli utført ex vivo etter innsamling av skivene fra forsøkspersonene. Plater hentet fra hver munnbeskytter vil bli randomisert over de 4 behandlingsgruppene, slik at hvert forsøksperson vil bidra med to skiver til hver behandlingsgruppe: 1) Er:YAG-laser, 2) karbonfiberkurette, 3) kombinasjon av karbonfiberkurette og Er :YAG laser, og 4) ingen behandling (kontroll). Biofilmen vil bli farget og gjenværende biofilm vil bli visualisert under fluorescensmikroskopi. Statistiske metoder vil bli brukt for å bestemme betydningen av hver behandlingsmodalitet.
Det primære resultatet av studien er det prosentvise arealet av titanskiven dekket av biofilm.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amanda Gozzi
- Telefonnummer: 6176362147
- E-post: Amanda.Gozzi@tufts.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av nok tenner til å støtte munnbeskyttelsen.
- Personer diagnostisert med klinisk helse, gingivitt eller lett kronisk periodontitt definert som periodontal betennelse med lett (1-2 mm) tilknytningstap.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med utilstrekkelig tannstøtte for munnbeskytteren
- Personer diagnostisert med moderat eller alvorlig kronisk periodontitt.
- Personer med kjent allergi mot akryl eller titan.
- Personer som røyker sigaretter, sigarer, snustobakk eller annen form for røyking.
- Personer med en historie med antibiotikabehandling i løpet av de siste seks månedene.
- Personer med kontraindikasjoner for bruk av munnbeskyttelse, for eksempel kronisk obstruktiv lungesykdom eller alvorlig søvnapné.
- Personer med ukontrollerte eller svekkende medisinske tilstander, inkludert men ikke begrenset til personer med ukontrollert diabetes, hematologiske lidelser, kreft, immunsuppresjon, alvorlig kardiovaskulær sykdom eller ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
- Personer som for øyeblikket er gravide ifølge egenmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Er: YAG Laser
Er: Kun YAG-laser
|
Titanplater vil bli dekontaminert ex-vivo med Er:YAG-laseren.
|
Aktiv komparator: Karbonfiberkurette
Kun karbonfiberkurette
|
Titanskiver vil bli dekontaminert ex vivo med karbonfiberkuretter
|
Eksperimentell: Er:YAG Laser + Carbon Fiber Curette
Kombinasjon av Er:YAG Laser og karbonfiberkurette
|
Titanplater vil bli dekontaminert ex-vivo med Er:YAG-laseren.
Titanskiver vil bli dekontaminert ex vivo med karbonfiberkuretter
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Ingen behandling (kontroll)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent bakteriebiofilm
Tidsramme: 3 dager
|
Prosent areal av titanskiven dekket av bakteriebiofilm
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Gyurko, DMD, PhD, TUSDM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12380
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peri-implantitt
-
Cynosure, Inc.FullførtPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForente stater
-
Ulthera, IncAvsluttetPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForente stater
-
University of ZagrebHar ikke rekruttert ennåPeri-implantat mukositt | Peri-implantitt og peri-implantat mukositt | Peri-implantat helse | Periimplantat sykdommer | Periimplantat beintap
-
Tuğba ŞAHİNFullførtPeri-implantitt, peri-implantat mukosittTyrkia
-
Proed, Torino, ItalyFullført
-
University of ManitobaUkjentPeri implantittCanada
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDentsply Sirona Implants and ConsumablesFullført
-
Ramón Pons CalabuigRekrutteringPeri-implantitt | Peri-implantat mukositt | Peri-implantat helseSpania
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
Kliniske studier på Er: YAG Laser
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Rambam Health Care CampusFullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Cork University HospitalFotona d.o.o.UkjentStressurininkontinensStorbritannia, Sveits, Tyskland, Hellas, Irland, Slovenia
-
Juna d.o.o.FullførtKvinnelig stressurininkontinens | Blandet inkontinens, trang og stress
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Wroclaw Medical UniversityFullførtKaries, tannlege | Aerosol sykdomPolen
-
National and Kapodistrian University of AthensUkjentCystocele | Vaginal hvelvprolaps | Rectocele | EnteroceleHellas
-
Laserklinik KarlsruheFullført