- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03190486
Wahrnehmung des schmerzhaften Schreiens des Babys im fMRI
9. Oktober 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Wahrnehmung des schmerzhaften Schreiens des Babys: Untersuchung der fMRT zur neuronalen Aktivität im Zusammenhang mit der Empathie bei Erwachsenen
Weinen ist die primäre Signalisierungsstrategie, die dem menschlichen Neugeborenen zur Verfügung steht, um elterliche Fürsorge hervorzurufen.
Die Ermittler haben jedoch nur ein oberflächliches Verständnis der Informationen, die Schreie enthalten, und wie diese Informationen von den Eltern wahrgenommen werden.
Unter Verwendung moderner Werkzeuge der Schallverarbeitung und eines Experiments zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) zielt diese Studie darauf ab, die schreiinduzierte Gehirnaktivierung bei Erwachsenen in Abhängigkeit von den akustischen Eigenschaften des Schreis zu untersuchen, die verschiedene Grade von Stress und Distress ausdrücken.
Dazu werden Erwachsene in einem fMRI-Magneten getestet, um ihre Gehirnaktivierungen zu bestimmen, die durch verschiedene Babyschreie ausgelöst werden, je nachdem, ob der Schrei in einer Schmerzsituation hervorgerufen wurde oder nicht.
Die zerebrale Aktivität wird in Bezug auf akustische Merkmale von Schreien (z. B. mit Tonhöhen- und/oder Rauheitsvariationen) untersucht.
Um zu testen, ob das Geschlecht oder die Elternschaft von erwachsenen Zuhörern ihre Wahrnehmungen und Gehirnreaktionen beeinflusst, wird die Aufgabe auf 2 verschiedene Gruppen (Männer und Frauen, Nicht-Eltern) angewendet.
Die Hypothese ist, dass das Gehirn erwachsener Zuhörer in der Lage sein wird, die Intensität des durch die Schreie vermittelten Schmerzes angemessen zu unterscheiden.
Dieser Prozess sollte Hirnareale wie den insularen und den orbitofrontalen Kortex einbeziehen, von denen bekannt ist, dass sie an der Integration von Schmerzintensität und Schmerzkontrolle beteiligt sind.
Das Experiment soll auch klären, welches der akustischen Merkmale in der Lage ist, Schmerzen zu übertragen und Hirnareale zu rekrutieren, die an Schmerzprozessen beteiligt sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Saint-Etienne, Frankreich, 42055
- Service de Neurologie - CHU de Saint-Etienne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau zwischen 18 und 50 Jahren
- Kontaktlos mit Kindern
- Rechtshändig
- Erteilen ihrer schriftlichen Einverständniserklärung
- Proband, der zugestimmt hat, MRT-Ergebnisse an seinen behandelnden Arzt weiterzugeben
- Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- alle Kontraindikationen, um einen fMRT-Test zu bestehen
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Männer kontaktlos mit Kindern
funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT).
|
Während der fMRT hören gesunde Freiwillige 80 Babys weinen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Frauen kontaktlos mit Kindern
funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT).
|
Während der fMRT hören gesunde Freiwillige 80 Babys weinen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Vater kontaktlos mit Kindern
funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT).
|
Während der fMRT hören gesunde Freiwillige 80 Babys weinen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Mutter kontaktlos mit Kindern
funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT).
|
Während der fMRT hören gesunde Freiwillige 80 Babys weinen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BOLD (blutsauerstoffspiegelabhängig) -Kontrastbildgebung
Zeitfenster: bei Inklusion
|
Messung des Blutsauerstoffspiegels in Abhängigkeit mit fMRT beim Hören von natürlichem Weinen.
|
bei Inklusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BOLD (blutsauerstoffspiegelabhängig) -Kontrastbildgebung
Zeitfenster: bei Inklusion
|
Messung des Blutsauerstoffspiegels abhängig von fMRT beim Hören von künstlichem Weinen.
|
bei Inklusion
|
|
Einfluss von Geschlecht und Elternschaft auf die Wahrnehmung von Babyschreien
Zeitfenster: bei Inklusion
|
Messung des Blutsauerstoffspiegels abhängig von fMRT beim Hören von künstlichem Weinen.
|
bei Inklusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1708071
- ID-RCB (Andere Kennung: 2026-A00289-42)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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