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Wirksamkeit der präoperativen Brustnervenblockade für den intraoperativen opioidsparenden Effekt und die postoperative Analgesie

28. Oktober 2019 aktualisiert von: Jung Ju Choi, Gachon University Gil Medical Center

Wirksamkeit der präoperativen ultraschallgesteuerten Brustnervenblockade für den intraoperativen opioidsparenden Effekt und die postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Brustnervenblockaden (PECS) den Opioidkonsum während der Operation und die postoperativen Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation reduzieren würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig erwachsene Teilnehmerinnen, bei denen eine elektive Brustkrebsoperation unter Vollnarkose geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Vollnarkose plus Pecs-Block (Pecs-Gruppe, n=20) oder einer Vollnarkose allein (Kontrollgruppe, n=20) zugeteilt.

Nach der Ankunft im Operationssaal werden alle Patienten unter vollständiger intravenöser Anästhesie (TIVA) mit oder ohne Brustnervenblockaden (PECS) operiert. Nach Einleitung der Narkose erhalten die Teilnehmer der Pecs-Gruppe vor Beginn der Operation eine ultraschallgesteuerte Pecs-Blockade.

Pecs-Block-Technologie: Nach der Reinigung der infraklavikulären und axillären Bereiche wird die lineare Sonde unterhalb des lateralen Drittels des Schlüsselbeins platziert. Nach Erkennung der entsprechenden anatomischen Strukturen wird dann die Blockade durchgeführt. Die Nadel wird bis zur Gewebeebene zwischen dem großen Brustmuskel und dem kleinen Brustmuskel in der Nähe des Brustzweigs der Arteria acromiothoracica vorgeschoben und 10 ml 0,5 %iges Ropivacain werden aufgetragen. Auf ähnliche Weise werden 20 ml auf Höhe der dritten Rippe zwischen dem Musculus pectoralis minus und dem Musculus serratus anterior deponiert.

Während der Operation wird die Remifentanil-Verabreichung in jeder Gruppe anhand des chirurgischen Pleth-Index (SPI) gesteuert. Der SPI-Zielbereich lag bei 20 bis 50. Die Anästhesietiefe wird beibehalten und kontinuierlich mit Propofol angepasst, um einen Bispektralindex (BIS) zwischen 40 und 60 zu erreichen.

primärer Endpunkt intraoperativer Remifentanil-Verbrauch sekundärer Endpunkt postoperativer Schmerzscore und Notfallanalgetikabedarf

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

American Society of Anaesthesiologists (ASA) I oder II für Brustkrebsoperationen vorgesehen

Ausschlusskriterien:

Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika, Blutungsstörungen, Einnahme von Antikoagulanzien, Body-Mass-Index (BMI) > 35/kg/m2, Deformation der Wirbelsäule oder der Brustwand, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pecs-Gruppe
Die ultraschallgeführte Brustnervenblockade wird direkt nach der Einleitung und vor der Operation durchgeführt. Die Nadel wird bis zur Gewebeebene zwischen dem großen Brustmuskel und dem kleinen Brustmuskel in der Nähe des Brustzweigs der Arteria acromiothoracica vorgeschoben und 10 ml 0,5 %iges Ropivacain werden aufgetragen. Auf ähnliche Weise werden 20 ml auf Höhe der dritten Rippe zwischen dem Musculus pectoralis minus und dem Musculus serratus anterior deponiert.
Verfahren: Pecs II-Block
Nach der Identifizierung der Achselvene und -arterie wurde die Ultraschallsonde nach unten-lateral zwischen der 3. und 4. Rippe positioniert und anschließend die Muskeln des großen und kleinen Brustmuskels sowie des vorderen Serratus-Muskels bestätigt. Die Nadel wurde in mediolateraler Richtung in der Ultraschallebene vorgeschoben. Für den Pecs-II-Block wurden insgesamt 30 ml 0,5 % Ropivacain injiziert. Zuerst wurde die Nadelspitze in die Faszie zwischen den großen und kleinen Brustmuskeln vorgeschoben und 10 ml 0,5 % Ropivacain injiziert. Anschließend wurde die Nadelspitze in die Gewebeebene zwischen den Muskeln Pectoralis Minor und Serratus Anterior vorgeschoben und auf ähnliche Weise 20 ml 0,5 % Ropivacain injiziert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es gibt keine Blockade.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Remifentanil-Konsum
Zeitfenster: gesamten intraoperativen Zeitraum
Intraoperativer Remifentanil-Verbrauch während der Operation (gesamter intraoperativer Zeitraum)
gesamten intraoperativen Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Kyung Cheon Lee, Gachon University Gil Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PENBreast

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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