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Neuromuskuläre Umerziehung, Training und Electric Dry Needling im Vergleich zu neuromuskulärer Umerziehung und Training bei Belastungsharninkontinenz

19. August 2019 aktualisiert von: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Neuromuskuläre Umerziehung, beeinträchtigungsbasiertes Training und Electric Dry Needling im Vergleich zu neuromuskulärer Umerziehung und beeinträchtigungsbasiertem Training bei Belastungsharninkontinenz

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zwei unterschiedliche Ansätze zur Behandlung von Patienten mit Belastungsharninkontinenz zu vergleichen: neuromuskuläre Umerziehung, auf Beeinträchtigungen basierendes Training und elektrisches Trockennadeln im Vergleich zu neuromuskulärer Umerziehung und auf Beeinträchtigungen basierendem Training. Physiotherapeuten wenden üblicherweise alle diese Techniken zur Behandlung der Belastungsinkontinenz an. Diese Studie versucht herauszufinden, ob eine Behandlungsstrategie wirksamer ist als die andere.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Belastungsharninkontinenz werden randomisiert und erhalten 2 Behandlungssitzungen pro Woche für bis zu 6 Wochen (insgesamt 8–12 Sitzungen) mit entweder: (1) neuromuskulärer Umerziehung, störungsbasiertem Training und elektrischer Trockennadelung (2) neuromuskulär Umerziehung und beeinträchtigungsbasiertes Training

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Research Physical Therapy Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 35 – 75 Jahren
  2. Weiblich
  3. Treffen Sie die Diagnose einer Belastungsharninkontinenz – Urinverlust mit erhöhtem Bauchdruck durch Lachen, Niesen, Husten oder andere körperliche Belastungen auf Bauchhöhle und Blase

Ausschlusskriterien:

  1. Dranginkontinenz oder gemischte Harninkontinenz
  2. Größer als Prolaps zweiten Grades
  3. Früherer chirurgischer Eingriff im Zusammenhang mit der weiblichen Anatomie
  4. Harnwegsinfekt
  5. Unfähig, an Bewegungen wie Gehen, Treppensteigen oder Krafttraining teilzunehmen
  6. Einnahme von Medikamenten, die die Blasenfunktion beeinträchtigen
  7. Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Gehirnerkrankungen, psychiatrische Störungen, kognitive Beeinträchtigungen, Verletzungen der Cauda equine und/oder Myelopathie
  8. Schwangerschaft
  9. Sakralnervenstimulator implantiert
  10. Herzschrittmacher, Metallallergie oder schwere Nadelphobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrische DN, NM Re-ed, Übung
Sonstiges: Elektrischer DN
Trockennadelung mit elektrischer Stimulation der Erektorwirbelsäule und der paraspinalen Muskulatur im Lenden-/Sakralbereich und Tibialis anterior/posterior. Trockennadelung mit elektrischer Stimulation des perineuralen Gewebes, das mit den Wurzeln des Lenden-/Sakralnervs, dem Nervus pudendus und dem Nervus tibialis posterior verbunden ist. 8-12 Behandlungssitzungen über 6 Wochen.
Sonstiges: NM Re-ed
sEMG zielt auf langsam kontrahierende Fasern vom Typ I und schnell kontrahierende Fasern vom Typ II ab. Typ-I-Fasern sorgen für eine kontinuierliche Muskelaktivität über längere Zeiträume; Daher wird das Training der Typ-I-Fasern durch Ausdauer- und Wiederholungstraining der Beckenbodenmuskulatur erreicht. Typ-II-Fasern werden bei einem plötzlichen Anstieg des intraabdominalen Drucks rekrutiert, und diese Fasern werden durch „The Knack“-Training rekrutiert. „The Knack“ ist ein Begriff, der den Rhythmus oder das Timing des Beckenbodens beschreibt. Während der ersten Behandlung wird eine neuromuskuläre Umschulung durchgeführt, bei den folgenden Behandlungen erfolgt sie jedoch „nach Bedarf“.
Sonstiges: Übung
Beeinträchtigungsspezifisches Krafttraining, das Training des Transversus abdominis (TrA), des Gluteus maximus/medius/minimus und/oder des Hüftabduktors/Adduktorenmuskels umfassen kann. Laufband, Liegeradfahren mit > 2 METs und/oder Treppensteigen. Das Übungstraining wird in 7–11 Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt (im Anschluss an Behandlung 1).
Aktiver Komparator: NM Re-ed und Übung
Sonstiges: NM Re-ed
sEMG zielt auf langsam kontrahierende Fasern vom Typ I und schnell kontrahierende Fasern vom Typ II ab. Typ-I-Fasern sorgen für eine kontinuierliche Muskelaktivität über längere Zeiträume; Daher wird das Training der Typ-I-Fasern durch Ausdauer- und Wiederholungstraining der Beckenbodenmuskulatur erreicht. Typ-II-Fasern werden bei einem plötzlichen Anstieg des intraabdominalen Drucks rekrutiert, und diese Fasern werden durch „The Knack“-Training rekrutiert. „The Knack“ ist ein Begriff, der den Rhythmus oder das Timing des Beckenbodens beschreibt. Während der ersten Behandlung wird eine neuromuskuläre Umschulung durchgeführt, bei den folgenden Behandlungen erfolgt sie jedoch „nach Bedarf“.
Sonstiges: Übung
Beeinträchtigungsspezifisches Krafttraining, das Training des Transversus abdominis (TrA), des Gluteus maximus/medius/minimus und/oder des Hüftabduktors/Adduktorenmuskels umfassen kann. Laufband, Liegeradfahren mit > 2 METs und/oder Treppensteigen. Das Übungstraining wird in 7–11 Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt (im Anschluss an Behandlung 1).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu den Auswirkungen von Inkontinenz – Kurzform IIQ-7
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate
7 Fragen mit jeweils 0–3 Punkten. Die durchschnittliche Punktzahl der beantworteten Punkte wird berechnet und dann mit 33 1/3 multipliziert, um die Punktzahlen auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen. Hohe Werte weisen auf eine größere Auswirkung der Inkontinenz hin.
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Rating-of-Change-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate
15-Punkte-Selbstberichtsskala (-7 bis 7). Eine hohe Bewertung weist auf eine größere Auswirkung der Änderung hin
6 Wochen, 3 Monate
Urineinlage pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate
Anzahl der Urineinlagen, die der Patient pro Tag aufgrund einer Belastungsinkontinenz benötigt
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate
Urogenitales Stressinventar
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate
6 Fragen mit jeweils 0–3 Punkten. Die Rohpunktzahl wird durch 6 geteilt und dann mit 25 multipliziert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Hohe Werte weisen auf eine stärkere Belastung aufgrund von Blasensymptomen hin.
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Mitarbeiter

Universidad Rey Juan Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAMT0015

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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