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Azelluläres Hautmatrix-Allotransplantat im Vergleich zu freiem Zahnfleischtransplantat

8. März 2018 aktualisiert von: Carla Andreotti Damante, University of Sao Paulo

Azelluläres Hautmatrix-Allotransplantat im Vergleich zu freiem Zahnfleischtransplantat: eine histologische Bewertung und eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie

Ziel der vorliegenden Split-Mouth-kontrollierten, randomisierten klinischen Studie war es, die klinischen und histologischen Ergebnisse von azellulären dermalen Matrix-Allotransplantaten (ADM) im Vergleich zu autogenen freien Zahnfleischtransplantaten (FGG) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brasilien, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlen oder Mangel an keratinisiertem Gewebe (< 1 mm) an zwei homologen kontralateralen Stellen der unteren Prämolaren
  • Zahnfleischrezession der Miller-Klasse I oder II
  • Kein radiologischer Knochenverlust
  • Vitaler Zahn oder mit adäquater endodontischer Behandlung
  • Wurzeloberflächen ohne Karies
  • Gute Mundhygiene (Plaque-Index < 20 %)

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Penicillin
  • Vorliegen einer systemischen Erkrankung, die einen chirurgischen Eingriff erschwert
  • Raucher
  • Schwangerschaft
  • Einnahme von Kalziumkanalblockern, die eine Zahnfleischvergrößerung bewirken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standorte, die ein kostenloses Zahnfleischtransplantat erhalten
Verfahren: Kontrolle
Das vom Gaumen entnommene freie epithelisierte Zahnfleischtransplantat wurde an einer Stelle transplantiert, an der es an keratinisierter Gingiva mangelt
Experimental: Gerät – Azelluläre Hautmatrix
Stellen, die azelluläre Hautmatrix erhalten
Gerät: Azelluläre Hautmatrix
Die azelluläre Hautmatrix wurde an einer Stelle ohne keratinisierte Gingiva transplantiert und ersetzte ein autogenes Transplantat vom Gaumen des Patienten
Andere Namen:
  • Allotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 18 Jahre
Abstand vom Zahnfleischrand zum mukogingivalen Übergang, gemessen mit einer Parodontalsonde in mm. Ideal, wenn die Schleimhautbreite > 5 mm beträgt.
18 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 18 Jahre
Abstand vom Zahnfleischrand bis zum Boden des Zahnfleischsulcus, gemessen mit einer Parodontalsonde. Ideal, wenn < 2 mm.
18 Jahre
Bindungsebene
Zeitfenster: 18 Jahre
Abstand vom Zement-Schmelz-Übergang bis zum Boden des Gingivasulcus, gemessen mit einer Parodontalsonde. Ideal, wenn < 2 mm.
18 Jahre
Tiefe der Rezession
Zeitfenster: 18 Jahre
Abstand vom Zement-Schmelz-Übergang zum Zahnfleischrand, gemessen mit einer Parodontalsonde. Ideal, wenn = 0 mm.
18 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BauruSchoolDentistryADM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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