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RFR-Änderung der präzisen segmentalen versus vollständigen renalen Arterienklemmung während der LPN für klinisches T1-RCC

27. April 2020 aktualisiert von: ou tongwen, Xuanwu Hospital, Beijing

Änderung der Nierenfunktionsreserve zwischen präziser segmentaler und vollständiger Nierenarterienklemmung während der laparoskopischen partiellen Nephrektomie bei klinischem T1-Nierenzellkarzinom

Die Nierenfunktionsreserve kann bei Patienten mit klinischem T1-Nierenzellkarzinom (RCC), die sich einer laparoskopischen partiellen Nephrektomie mit präziser segmentaler Nierenarterienklemmung unterziehen, besser sein als bei Patienten mit vollständiger Nierenarterienklemmung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die renale Funktionsreserve (RFR) beschreibt die Fähigkeit der intakten Nephronmasse, die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf Reize (z. B. Proteinbelastung) zu erhöhen. Wir stellten die Hypothese auf, dass die renale Funktionsreserve bei Patienten mit klinischer T1-Niere besser sein könnte Zellkarzinom(RCC), das sich einer laparoskopischen partiellen (LPN) Nephrektomie mit präziser segmentaler Nierenarterienklemmung unterzieht, als solche mit vollständiger Nierenarterienklemmung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenhua Shang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18 2. Geschätzte GFR >30 ml/min/1,73 m2 3. Voraussichtliche intraoperative warme ischämische Zeit ≤ 30 Minuten 4. Probanden, die Einverständniserklärungen unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Iothalamat, Schalentiere oder Jod
  2. Verwendung von Metformin oder Amiodaron
  3. intraoperative warme ischämische Zeit >30 Min
  4. Unfähigkeit, einen stabilen Behandlungsplan mit Medikamenten, die die GFR beeinflussen, für > eine Woche vor der Teilnahme aufrechtzuerhalten (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker)
  5. Einnahme von Medikamenten, die die Ausscheidung von Kreatinin direkt beeinflussen (z. B. Cimetidin und Trimethoprim)
  6. Akute Verschlimmerung von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung innerhalb von 3 Monaten, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine orale Steroidtherapie erfordert
  7. Unzureichender intravenöser Zugang
  8. Schwere Anämie (Hct <21 %)
  9. Akute Nierenschädigung (Anstieg des Kreatinins auf das ≥ 1,5-fache des vorherigen Ausgangswerts oder um ≥ 0,3 mg/dl in den letzten Laboruntersuchungen vor der Einschreibung)
  10. Vorgeschichte einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie
  11. Hyperthyreose
  12. Phäochromozytom
  13. Sichelzellenanämie
  14. Harnverhalt oder Inkontinenz
  15. Status nach Organtransplantation
  16. Schwangerschaft oder aktives Stillen
  17. Kognitive Beeinträchtigung mit Unfähigkeit zur Einwilligung
  18. Institutionalisierter Status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präzise Segmentspannung
Diese Teilnehmer mit klinischem T1-Nierenzellkarzinom (RCC) werden während der laparoskopischen partiellen Nephrektomie einer präzisen segmentalen Nierenarterienklemmung unterzogen.
Verfahren: präzise segmentale Nierenarterienklemmung
Durch die präzise segmentale Nierenarterienklemmung wird eine globale Nierenischämie vermieden, indem eine hochselektive Klemmung einzelner oder mehrerer segmentaler Arterien durchgeführt wird.
Verfahren: laparoskopische partielle Nephrektomie
Die laparoskopische partielle Nephrektomie (LPN) hat sich als minimalinvasive nephronschonende Operation bei klinischem T1-Nierenzellkarzinom (RCC) weithin durchgesetzt.
Aktiver Komparator: Komplette Spannung
Diese Teilnehmer mit klinischem T1-Nierenzellkarzinom (RCC) werden während der laparoskopischen partiellen Nephrektomie einer vollständigen Nierenarterienklemmung unterzogen.
Verfahren: laparoskopische partielle Nephrektomie
Die laparoskopische partielle Nephrektomie (LPN) hat sich als minimalinvasive nephronschonende Operation bei klinischem T1-Nierenzellkarzinom (RCC) weithin durchgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nierenfunktionsreserve
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation.
Veränderung der Nierenfunktionsreserve nach laparoskopischer partieller Nephrektomie
3 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Studienstuhl: Tongwen Ou, MD., Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • otw-20170804-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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