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Cambio de RFR de pinzamiento arterial renal segmentario preciso versus completo durante LPN para CCR clínico T1

27 de abril de 2020 actualizado por: ou tongwen, Xuanwu Hospital, Beijing

Cambio de la reserva funcional renal del pinzamiento arterial renal preciso versus completo durante la nefrectomía parcial laparoscópica para el carcinoma de células renales T1 clínico

La reserva funcional renal puede ser mejor en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) clínico T1 sometidos a nefrectomía parcial laparoscópica con pinzamiento preciso de la arteria renal segmentaria que en aquellos con pinzamiento arterial renal completo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reserva funcional renal (RFR) describe la capacidad de la masa de nefrona intacta para aumentar la tasa de filtración glomerular (GFR) desde el inicio en respuesta a estímulos (p. ej., carga de proteínas). Presumimos que la reserva funcional renal puede ser mejor en pacientes con enfermedad renal T1 clínica carcinoma de células (RCC) sometidos a nefrectomía parcial laparoscópica (LPN) con pinzamiento preciso de la arteria renal segmentaria que aquellos con pinzamiento arterial renal completo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contacto:
          • Zhenhua Shang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1.Edad ≥18 2.TFG estimada >30 ml/min/1,73 m2 3.Tiempo de isquemia caliente intraoperatoria anticipada ≤30 min 4.Sujetos que firmaron formularios de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Alergia al iotalamato, mariscos o yodo
  2. Uso de metformina o amiodarona
  3. tiempo de isquemia caliente intraoperatoria > 30 min
  4. Incapacidad para mantener un régimen estable de medicamentos que afecten la TFG durante > una semana antes de la participación (p. medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina)
  5. Uso de medicamentos que afectan directamente la eliminación de creatinina (p. cimetidina y trimetoprim)
  6. Exacerbación aguda de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica dentro de los 3 meses que requiere hospitalización o terapia con esteroides orales
  7. Acceso intravenoso inadecuado
  8. Anemia severa (Hct <21%)
  9. Insuficiencia renal aguda (aumento de la creatinina a ≥1,5 veces el valor inicial anterior o ≥0,3 mg/dl en los análisis de laboratorio más recientes antes de la inscripción)
  10. Antecedentes de nefropatía inducida por contraste
  11. Hipertiroidismo
  12. Feocromocitoma
  13. Anemia drepanocítica
  14. Retención o incontinencia urinaria
  15. Estado posterior al trasplante de órganos
  16. Embarazo o lactancia activa
  17. Deterioro cognitivo con incapacidad para dar consentimiento
  18. Estatus institucionalizado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sujeción segmentaria precisa
Estos participantes con carcinoma de células renales (RCC) clínico T1 se someten a pinzamiento arterial renal segmentario preciso durante la nefrectomía parcial laparoscópica.
Procedimiento: pinzamiento arterial renal segmentario preciso
El pinzamiento preciso de la arteria renal segmentaria elimina la isquemia renal global al realizar un pinzamiento altamente selectivo de arterias segmentarias únicas o múltiples.
Procedimiento: nefrectomía parcial laparoscópica
La nefrectomía parcial laparoscópica (LPN) ha sido ampliamente adoptada como una cirugía conservadora de nefronas mínimamente invasiva para el carcinoma de células renales (RCC) clínico T1.
Comparador activo: sujeción completa
Estos participantes con carcinoma de células renales (RCC) clínico T1 se someten a pinzamiento arterial renal completo durante la nefrectomía parcial laparoscópica.
Procedimiento: nefrectomía parcial laparoscópica
La nefrectomía parcial laparoscópica (LPN) ha sido ampliamente adoptada como una cirugía conservadora de nefronas mínimamente invasiva para el carcinoma de células renales (RCC) clínico T1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la Reserva Funcional Renal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía.
Cambio en la reserva funcional renal tras nefrectomía parcial laparoscópica
3 meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigadores

  • Silla de estudio: Tongwen Ou, MD., Xuanwu Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • otw-20170804-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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