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Videolaryngoskopie bei Neugeborenen V1

26. März 2019 aktualisiert von: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Vergleich zwischen direkter Laryngoskopie und Videolaryngoskopie zur neonatalen Intubation. Vertrauen des Personals und Anzahl der erfolgreichen Intubationsversuche

Unsere Forschungsfragen sind

  1. Wird die Verwendung eines Videolaryngoskops zu verminderten Versuchen führen?
  2. Führt dies zu erfolgreicheren Intubationen und größerem Vertrauen in den Supervisor und das Team, dass eine erfolgreiche Intubation durchgeführt wurde?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intubation von Neugeborenen ist eine technisch schwierige, aber unerlässliche Fähigkeit, die zu erlernen ist und bei der ein Plastikschlauch durch die Stimmbänder in die Luftröhre eingeführt wird. Die derzeitige Praxis beinhaltet die Verwendung eines Laryngoskops, um die Schnüre direkt sichtbar zu machen, jedoch erlaubt diese Technik dem Supervisor nicht, zu beobachten, wie der Schlauch durch die Schnüre verläuft. Videolaryngoskope haben eine Kamera am distalen Ende des Spatels, die einen Betrachtungswinkel von 85 % im Gegensatz zu 15 % bei direkter Sicht ermöglicht. Darüber hinaus wird das Bild auf eine Leinwand projiziert, sodass alle Mitglieder des Teams die Intubation visualisieren können und somit eine Anleitung in Echtzeit sowie ein erhöhtes Vertrauen in das Ergebnis des Versuchs erhalten. Videolaryngoskope werden bei Neugeborenen in anderen Fachgebieten verwendet, zum Beispiel Hals-Nasen-Ohren- oder Atemwegsärzte, und werden von Neonatologen routinemäßig verwendet. Die Forschungsfragen lauten, ob die Verwendung eines Videolaryngoskops zu weniger Versuchen führt, was wiederum möglicherweise zu erfolgreicheren Intubationen und einem größeren Vertrauen in den Supervisor und das Team führt, dass eine erfolgreiche Intubation durchgeführt wurde.

Ziel ist es, 40 Babys zu rekrutieren und den Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der direkten Laryngoskopie oder der Videolaryngoskopie für elektive Intubationen zuzuweisen. Die Anzahl der erfolgreichen Intubationsversuche würde aufgezeichnet, zusätzlich zum Vertrauen des Supervisors und des Teams in Bezug auf das Ergebnis des Versuchs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX25DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Baby, das auf einer Neugeborenenstation intubiert werden muss

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge werden nicht rekrutiert, wenn sie sich in extremen Situationen befinden und eine sofortige Intubation durch einen erfahrenen erfahrenen Arzt erfordern, der seine eigene bevorzugte Methode verwendet. Säuglinge, die nasal intubiert werden, werden nicht eingeschlossen, da diese Technik den Standesbeamten normalerweise nicht beigebracht wird.

Jedes Baby mit einer angeborenen Fehlbildung der Atemwege wird nicht in die Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard
Übliche Direct-View-Laryngoskopie
Experimental: Intervention
Video-Laryngoskopie
Gerät: Video-Laryngoskop
Einsatz der Videolaryngoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Versuche bis zur erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: Jeder Versuch ist durch die Notwendigkeit definiert, den Versuch zu stoppen und nicht-invasive Unterstützung zu leisten. Maximal 3 Versuche pro Auszubildendem. Der teilnahmeberechtigte Teilnehmer ist jedes Baby auf NNU, das eine Intubation benötigt
Wie viele Versuche bis zur erfolgreichen Intubation
Jeder Versuch ist durch die Notwendigkeit definiert, den Versuch zu stoppen und nicht-invasive Unterstützung zu leisten. Maximal 3 Versuche pro Auszubildendem. Der teilnahmeberechtigte Teilnehmer ist jedes Baby auf NNU, das eine Intubation benötigt
Teamvertrauen in Bezug auf die Sondenplatzierung zum Zeitpunkt der Sondenplatzierung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intubation
Durchgehende Linie, um das Vertrauen der einzelnen Personen in das Team zu bewerten
unmittelbar nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Derriford Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bartle Dr David, MBChB, Consultant at Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/SW/0013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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