- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03265548
Video laryngoskopi i nyfødte babyer V1
Sammenligning mellom direkte laryngoskopi og videolaryngoskopi for neonatal intubasjon. Personalets tillit og antall forsøk på vellykket intubasjon
Våre forskningsspørsmål er
- Vil bruk av videolaryngoskop føre til reduserte forsøk
- Gir dette mer vellykkede intubasjoner og større tillit til veilederen og teamet om at en vellykket intubasjon er utført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neonatal intubasjon er en teknisk vanskelig, men viktig, ferdighet å lære, som involverer å føre et plastrør gjennom stemmebåndene, inn i luftrøret. Dagens praksis innebærer å bruke et laryngoskop for å visualisere ledningene direkte, men denne teknikken tillater ikke veilederen å se at røret passerer gjennom ledningene. Videolaryngoskoper har et kamera i den distale enden av bladet, som tillater en 85 % synsvinkel i motsetning til 15 % som sees med direkte visning. I tillegg projiseres bildet på en skjerm, slik at alle medlemmer av teamet kan visualisere intubasjonen og gir derfor sanntidsveiledning samt økt tillit til resultatet av forsøket. Videolaryngoskop brukes hos nyfødte i andre spesialiteter, for eksempel øre-nese- og hals- eller luftveisleger, og blir rutinemessig brukt av neonatologer. Forskningsspørsmålene er om bruk av videolaryngoskop vil føre til reduserte forsøk, som igjen potensielt vil resultere i mer vellykkede intubasjoner og større tillit til veileder og teamet på at en vellykket intubasjon er utført.
Målet er å rekruttere 40 babyer og tilfeldig fordele deltakeren til enten direkte laryngoskopi eller videolaryngoskopi for elektive intubasjoner. Antall forsøk på vellykket intubasjon vil bli registrert, i tillegg til tilliten til veilederen og teamet angående resultatet av forsøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX25DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver baby som trenger intubasjon på en neonatal enhet
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn vil ikke bli rekruttert hvis de er i ekstreme tilstander som krever umiddelbar intubasjon av en erfaren operatør som vil bruke sin egen foretrukne metode. Spedbarn som skal intuberes nasalt vil ikke bli inkludert da denne teknikken vanligvis ikke læres opp til registrarer.
Enhver baby med medfødt luftveismisdannelse vil ikke bli inkludert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Standard
Vanlig laryngoskopi med direkte visning
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Video laryngoskopi
|
Bruk av videolaryngoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall forsøk på vellykket intubasjon
Tidsramme: Hvert forsøk er definert av behovet for å stoppe forsøket og gi ikke-invasiv støtte. Maks 3 forsøk per elev. Den kvalifiserte deltakeren er enhver baby på NNU som krever intubasjon
|
Hvor mange forsøk før vellykket intubasjon
|
Hvert forsøk er definert av behovet for å stoppe forsøket og gi ikke-invasiv støtte. Maks 3 forsøk per elev. Den kvalifiserte deltakeren er enhver baby på NNU som krever intubasjon
|
Teamtillit rundt tubeplassering på tidspunktet for tubeplassering
Tidsramme: umiddelbart etter intubasjonen
|
Kontinuerlig linje for å score tilliten til individene i laget
|
umiddelbart etter intubasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bartle Dr David, MBChB, Consultant at Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/SW/0013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetRespiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentRespiratory Distress Syndrome hos nyfødteKina
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
National University Health System, SingaporeFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
University of Turin, ItalyRegione PiemonteFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeItalia
-
King Abdullah International Medical Research CenterTilbaketrukketRespiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])Saudi-Arabia
-
University of BonnUkjentLungebetennelse | Sepsis | Adult Respiratory Distress SyndromeTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterKatz FoundationFullførtAdult Respiratory Distress Syndrome | Blod- og margtransplantasjonForente stater
Kliniske studier på Video laryngoskop
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingFullført
-
Medical College of WisconsinFullført
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringKritisk sykdom | Pediatrisk | SamtykkeForente stater
-
Henry Ford Health SystemFullførtSelvutført håndundersøkelseForente stater
-
Michigan Technological UniversityFullførtKunnskap, holdninger, praksisForente stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetHode- og nakkekreftForente stater
-
Exact Sciences CorporationMayo Clinic; University of Utah; American Cancer Society, Inc.; F!ght Colorectal...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore Institute of TechnologyFullførtFriske individerSingapore