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Biopsiegröße und Schmerzwahrnehmung während der kolposkopischen Biopsie

7. Juni 2018 aktualisiert von: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie: Patienten mit oder ohne Tenaculum-Platzierung und intrazervikaler Blockade/oder nicht während der kolposkopischen Biopsie

Die Forscher werden die Schmerzen und die Biopsiegröße des Patienten während der kolposkopischen Biopsie untersuchen. Die Forscher werden randomisierte Tenaculum-Patienten mit oder ohne intrazervikale Blockade verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde vierarmig konzipiert. Die Ermittler werden aus verschiedenen Gründen eine Kolposkopie durchführen. Der erste Arm wird als Tenaculum verwendet und eine intrazervikale Blockade durchgeführt. Der zweite Arm wird nicht als Tenaculum verwendet und es wird eine intrazervikale Blockade durchgeführt. Der dritte Arm wird als Tenaculum verwendet und führt keine intrazervikale Blockade durch. Der vierte Arm wird nicht als Tenaculum verwendet und es wird keine intrazervikale Blockade durchgeführt. Anschließend werden wir die Schmerzen und die Biopsiegröße des Patienten während der kolposkopischen Biopsie untersuchen. Schmerzlinderung und Biopsiegröße sind für den Patienten und die Diagnose von Gebärmutterhalskrebs sehr wichtig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn, 34000
        • Cihan Comba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18- bis 80-jährige Frauen, bei denen eine kolposkopische Biopsie durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Hatte orthopädische Probleme
  • Analgetische Allergie
  • Vorherige Konusbiopsie durchführen lassen
  • Analgetische Anwendung bis sechs Stunden vor der Kolposkopie
  • Fortgeschrittene zervikovaginale Atrophie
  • Es wird ein linearer visueller Analog-Score für Schmerzen verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tenakulum mit intrazervikaler Blockade
Sonstiges: Tenaculum-Ersatz
Tenaculum-Ersatz während der kolposkopischen Biopsie
Kein Eingriff: Kein Tenakulum mit intrazerzikaler Blockade
Aktiver Komparator: Tenaculum ohne intrazervikale Blockade
Sonstiges: Tenaculum-Ersatz
Tenaculum-Ersatz während der kolposkopischen Biopsie
Kein Eingriff: Kein Tenaculum ohne intrazervikale Blockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biopsiegrößen der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Stehen die Biopsiegrößen der Patienten im Zusammenhang mit dem Tenaculum? Für die Biopsiegröße werden Millimeter verwendet.
6 Monate
Biopsiegrößen der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Stehen die Biopsiegrößen der Patienten im Zusammenhang mit Analgetika? Für die Biopsiegröße werden Millimeter verwendet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzempfinden der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate Analgetikum
Sind die Schmerzwahrnehmungen der Patienten mit Analgetika verbunden? Für die Schmerzwahrnehmung wird eine lineare visuelle Analogskala verwendet.
6 Monate Analgetikum
Schmerzempfinden der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Sind die Schmerzwahrnehmungen der Patienten mit Teanaculum verbunden? Für die Schmerzwahrnehmung wird eine lineare visuelle Analogskala verwendet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/47

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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