- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03298620
Elektrische und manuelle Zahnbürsten in Pflegeheimen
Einfluss elektrischer Zahnbürsten auf die Mundhygiene bei Bewohnern von Pflegeheimen – eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten in Pflegeheimen haben oft viele natürliche Zähne mit freiliegenden Wurzeloberflächen, Gabelungen und einer komplexen Zahnrestauration wie Teilprothesen, Brücken/Kronen, Füllungen und Implantaten. Darüber hinaus haben sie eine eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit, wie verminderte Muskelkraft, Steifheit im Nacken und in der Wirbelsäule. All diese Faktoren tragen dazu bei, dass es sowohl für sie selbst als auch für ihr Pflegepersonal schwierig ist, eine gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten.
Elektrische Zahnbürsten haben sich bei der Entfernung von Zahnbelag als wirksam erwiesen. Auch aus Pflegeheimen gibt es Berichte, die elektrische Zahnbürsten als hilfreiches Hilfsmittel beim Pflegepersonal befürworten.
Die vorliegende Studie untersucht, ob sich die allgemeine Mundhygiene durch die Verwendung einer elektrischen Zahnbürste tatsächlich verbessert.
Material und Methode: Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie (RCT), an der Patienten aus Pflegeheimen in Oslo teilnehmen. Der aufnehmende Zahnarzt ist hinsichtlich der Einschlusskriterien der Zahnbürste blind.
- Patienten, die in einem Pflegeheim in Oslo leben
- Geben Sie vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung ab (von Verwandten, wenn der Arzt feststellte, dass der Patient nicht in der Lage ist, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen).
Die Teilnehmer der Experimentalgruppe nutzen eine elektrische Zahnbürste. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe verwenden eine handelsübliche Handzahnbürste.
Registrierung der Mundhygiene und des Plaque-Scores zu Studienbeginn 0 und nach 2-monatiger Intervention.
Nach dem RCT-Versuch konnten die Teilnehmer zwischen elektrischer und manueller Zahnbürste wählen. Die Studie umfasst eine Folgestudie 10 Monate nach Ende der RCT-Studie.
Die Studie ist Teil des PhD-Programms für Katrine Gahre Fjeld Cand. Odont.
Betreuer:
Tiril Willumsen Dr. Odont, Zahnmedizinische Fakultät, Universität Oslo Hilde Eide Dr. Philos, Abteilung für Krankenpflege, Buskerud University College Morten Mowe Dr. med, Medizinische Fakultät, Universität Oslo
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0317
- University of Oslo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in einem Pflegeheim in Oslo leben
- Geben Sie vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung ab (von Verwandten, wenn der Arzt feststellte, dass der Patient nicht in der Lage ist, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zu schwach sind, um untersucht zu werden
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Elektrische Zahnbürste
|
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Neue Standard-Handzahnbürste
|
Handzahnbürste
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Zahnbelag-Scores durch Verwendung des Oral Hygiene Index – vereinfacht (OHI-S)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 2 Monaten, nach 12 Monaten
|
OHI-S misst die Menge an Zahnbelag anhand von 6 Indikatorzähnen.
Ergebnismaß: Änderung des OHI-S
|
Ausgangswert, nach 2 Monaten, nach 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tiril Willumsen, Institute of Clinical Odontology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- REC-2011/915-5
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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