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Einfluss der qSOFA-Berechnung auf den Zeitpunkt der antimikrobiellen Therapie in der Notaufnahme (qSOFAST)

31. Juli 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Nützlichkeit der routinemäßigen qSOFA-Berechnung bei Triage zur Beschleunigung der antimikrobiellen Verabreichung bei Patienten mit bakterieller Infektion in der Notaufnahme: eine quasi-experimentelle Studie

Die verspätete Gabe einer adäquaten antimikrobiellen Therapie ist ein starker Prädiktor für ein beeinträchtigtes Outcome bei Patienten mit bakterieller Sepsis. Daher empfehlen die aktuellen Richtlinien der Surviving Sepsis Campaign (2016), dass die Verabreichung von intravenösen Antibiotika innerhalb einer Stunde nach Erkennen einer Sepsis oder eines septischen Schocks begonnen werden sollte.

Der Quick Sepsis-related Organ Failure Assessment (qSOFA) Score ist ein neues Hilfsmittel am Krankenbett, das kürzlich von der Third International Sepsis Consensus Definitions Task Force (Sepsis-3) vorgeschlagen wurde, um Patienten mit Verdacht auf eine Infektion zu identifizieren, die einem höheren Risiko für Arme ausgesetzt sind Ergebnis außerhalb der Intensivstation (ICU). Es verwendet drei Kriterien und vergibt einen Punkt für niedrigen systolischen Blutdruck (SBP ≤ 100 mmHg), hohe Atemfrequenz (≥ 22 Atemzüge pro Minute) und veränderte Mentalität (Glasgow-Koma-Skala < 15). Die Punktzahl reicht von 0 bis 3 Punkten. Ein qSOFA-Wert ≥ 2 Punkte ist mit einem größeren Risiko für Tod oder verlängerten Aufenthalt auf der Intensivstation verbunden, wobei diese Ergebnisse bei infizierten Patienten, die möglicherweise septisch sind, häufiger auftreten als bei Patienten mit unkomplizierter Infektion. Das definitive Ziel von qSOFA ist es, das Management zu beschleunigen und so das Outcome von Patienten mit einem Risiko für Sepsis oder septischen Schock zu verbessern.

Viele Patienten, die wegen bakterieller Sepsis oder septischem Schock ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden zunächst in der Notaufnahme (ED) behandelt. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die routinemäßige Berechnung von qSOFA bei der Patiententriage den Beginn einer antimikrobiellen Therapie bei Patienten beschleunigen kann, die mit vermuteter oder nachgewiesener bakterieller Infektion in die Notaufnahme eingeliefert werden, insbesondere bei Patienten mit nachfolgenden Kriterien für Sepsis oder septischen Schock (Sepsis-3-Definition ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

780

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Regional Hospital center of ORLEANS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Verdacht auf oder nachgewiesene bakterielle Infektion in der Notaufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Der bevorstehende Tod
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Für Patienten, die vor der Aufnahme in die Notaufnahme von einem medizinischen präklinischen Notfallteam betreut werden: Verabreichung einer ersten Dosis eines antimikrobiellen Mittels vor der Aufnahme in die Notaufnahme
  • Mangelnde Deckung durch die gesetzliche Krankenversicherung
  • Ablehnung der Studieneinschreibung durch den Patienten
  • Fehlen einer bestätigten bakteriellen Infektion (d. h. entweder klinisch, mikrobiologisch oder durch bildgebende Verfahren dokumentiert) bei Patienten mit Verdacht auf eine bakterielle Infektion bei der Notaufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: systematische Berechnung von qSOFA
Übliches Verfahren für die Patiententriage UND systematische Berechnung von qSOFA bei der Triage in der Notaufnahme bei Patienten, die mit einer vermuteten oder nachgewiesenen bakteriellen Infektion aufgenommen wurden.
Verfahren: systematische Berechnung von qSOFA
Berechnung von qSOFA für jeden Patienten
Kein Eingriff: keine systematische Berechnung von qSOFA
Übliche Verfahren für die Patiententriage bei der Aufnahme in die Notaufnahme und Behandlung einer vermuteten oder nachgewiesenen bakteriellen Infektion. Keine systematische Berechnung von qSOFA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine erste Dosis des antimikrobiellen Mittels erhalten
Zeitfenster: eine Stunde
Anteil der Patienten mit Kriterien für Sepsis oder septischen Schock (Sepsis-3-Definition), die eine erste Dosis eines antimikrobiellen Wirkstoffs innerhalb einer Stunde nach Triage in der Notaufnahme erhalten.
eine Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine erste Dosis eines geeigneten antimikrobiellen Mittels erhalten
Zeitfenster: eine Stunde
Anteil der Patienten mit Kriterien für Sepsis oder septischen Schock (Sepsis-3-Definition) und mikrobiologisch dokumentierter Infektion, die innerhalb einer Stunde nach Triage in der Notaufnahme eine erste Dosis eines adäquaten antimikrobiellen Mittels erhalten.
eine Stunde
Anteil der Patienten, die eine erste Dosis des antimikrobiellen Mittels erhalten
Zeitfenster: drei Stunden
Anteil der Patienten mit Kriterien für Sepsis oder septischen Schock (Sepsis-3-Definition), die eine erste Dosis des antimikrobiellen Wirkstoffs innerhalb von 3 Stunden nach Triage in der Notaufnahme erhalten.
drei Stunden
Anteil der Patienten, die eine erste Dosis eines geeigneten antimikrobiellen Mittels erhalten
Zeitfenster: drei Stunden
Anteil der Patienten mit Kriterien für eine Sepsis oder einen septischen Schock (Sepsis-3-Definition) und einer mikrobiologisch dokumentierten Infektion, die innerhalb von 3 Stunden nach Triage in der Notaufnahme eine erste Dosis eines adäquaten antimikrobiellen Mittels erhalten
drei Stunden
Anteil der Patienten mit einer Abnahme des SOFA-Score-Werts ≥ 1 Punkt
Zeitfenster: zwei Tage
Anteil der Patienten mit einem Rückgang des SOFA-Score-Werts ≥ 1 Punkt zwischen der Triage in der Notaufnahme (Tag 0) und Tag 2 unter den Patienten mit einem anfänglichen SOFA-Score-Wert ≥ 1 Punkt
zwei Tage
Anteil der Patienten, die eine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen
Zeitfenster: zwei Tage
Anteil der Patienten, die zwischen der Triage in der Notaufnahme (Tag 0) und Tag 2 eine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen
zwei Tage
Krankenhaussterblichkeit am 7. Tag
Zeitfenster: sieben Tage
Anzahl der Patienten, die am Tag 7 im Krankenhaus starben
sieben Tage
Gesamtsterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: durch Krankenhausentlassung, bis zu 3 Monate
Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts im Krankenhaus verstorben sind
durch Krankenhausentlassung, bis zu 3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 3 Monate
Anzahl der Tage im Krankenhaus
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien PASSERIEUX, MD, Regional Hospital center of ORLEANS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRO 2017-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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