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Impatto del calcolo qSOFA sui tempi della terapia antimicrobica nel pronto soccorso (qSOFAST)

31 luglio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Utilità del calcolo di routine del qSOFA al triage per velocizzare la somministrazione di antimicrobici nei pazienti con infezione batterica nel pronto soccorso: uno studio quasi sperimentale

La somministrazione ritardata di un'adeguata terapia antimicrobica è un forte predittore di esito compromesso nei pazienti con sepsi batterica. Pertanto, le attuali linee guida Surviving Sepsis Campaign (2016) raccomandano di iniziare la somministrazione di antimicrobici per via endovenosa entro un'ora dal riconoscimento della sepsi o dello shock settico.

Il punteggio qSOFA (Quick Sepsis-related Organ Failure Assessment) è un nuovo strumento al posto letto che è stato recentemente proposto dalla Third International Sepsis Consensus Definitions Task Force (Sepsis-3) per identificare i pazienti con sospetta infezione che sono a maggior rischio di una cattiva esiti al di fuori dell'Unità di Terapia Intensiva (ICU). Utilizza tre criteri, assegnando un punto per la bassa pressione arteriosa sistolica (SBP ≤100 mmHg), l'alta frequenza respiratoria (≥22 respiri al minuto) e l'alterazione mentale (Glasgow coma scale <15). Il punteggio va da 0 a 3 punti. Un valore qSOFA ≥2 punti è associato a un maggior rischio di morte o di prolungata degenza in terapia intensiva, questi esiti sono più comuni nei pazienti infetti che possono essere settici rispetto a quelli con infezione non complicata. L'obiettivo preciso di qSOFA è accelerare la gestione e quindi migliorare l'esito dei pazienti a rischio di sepsi o shock settico.

Molti pazienti ricoverati in ospedale per sepsi batterica o shock settico sono inizialmente gestiti nel Pronto Soccorso (PS). Questo studio mira a indagare se il calcolo di routine di qSOFA al triage dei pazienti possa accelerare l'inizio della terapia antimicrobica nei pazienti ricoverati in PS con sospetta o provata infezione batterica, specialmente in quelli con successivi criteri per sepsi o shock settico (definizione di Sepsi-3 ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

780

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Orléans, Francia, 45067
        • Regional Hospital center of ORLEANS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Infezione batterica sospetta o comprovata al triage del pronto soccorso

Criteri di esclusione:

  • Morte imminente
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Per i pazienti gestiti da un'équipe di emergenza preospedaliera medicalizzata prima del ricovero in PS: somministrazione di una prima dose di agente antimicrobico prima del ricovero in PS
  • Mancanza di copertura da parte del sistema di assicurazione sanitaria pubblica
  • Rifiuto del paziente all'iscrizione allo studio
  • Assenza di infezione batterica confermata (cioè documentata clinicamente, microbiologicamente o mediante procedure di imaging) in pazienti con sospetta infezione batterica al triage del dipartimento di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: calcolo sistematico di qSOFA
Procedura usuale per il triage dei pazienti E calcolo sistematico di qSOFA al triage del Pronto Soccorso in pazienti ricoverati con un'infezione batterica sospetta o provata.
Procedura: calcolo sistematico di qSOFA
calcolo di qSOFA per ogni paziente
Nessun intervento: nessun calcolo sistematico di qSOFA
Procedure usuali per il triage dei pazienti al ricovero in Pronto Soccorso e gestione di sospette o accertate infezioni batteriche. Nessun calcolo sistematico di qSOFA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ricevono una prima dose di agente antimicrobico
Lasso di tempo: un'ora
Proporzione di pazienti con criteri per sepsi o shock settico (definizione Sepsis-3) che ricevono una prima dose di agente antimicrobico entro un'ora dopo il triage nel pronto soccorso.
un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ricevono una prima dose di agente antimicrobico adeguato
Lasso di tempo: un'ora
Proporzione di pazienti con criteri per sepsi o shock settico (definizione Sepsis-3) e infezione microbiologicamente documentata che ricevono una prima dose di agente antimicrobico adeguato entro un'ora dal triage nel pronto soccorso.
un'ora
Percentuale di pazienti che ricevono una prima dose di agente antimicrobico
Lasso di tempo: tre ore
Proporzione di pazienti con criteri per sepsi o shock settico (definizione Sepsis-3) che ricevono una prima dose di agente antimicrobico entro 3 ore dopo il triage nel pronto soccorso.
tre ore
Percentuale di pazienti che ricevono una prima dose di agente antimicrobico adeguato
Lasso di tempo: tre ore
Proporzione di pazienti con criteri per sepsi o shock settico (definizione di Sepsis-3) e un'infezione microbiologicamente documentata che ricevono una prima dose di agente antimicrobico adeguato entro 3 ore dopo il triage nel pronto soccorso
tre ore
Percentuale di pazienti con una diminuzione del valore del punteggio SOFA ≥ 1 punto
Lasso di tempo: due giorni
Proporzione di pazienti con una diminuzione del valore del punteggio SOFA ≥ 1 punto tra il triage nel pronto soccorso (giorno 0) e il giorno 2 tra quelli con un valore del punteggio SOFA iniziale ≥ 1 punto
due giorni
Percentuale di pazienti che richiedono un ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: due giorni
Proporzione di pazienti che richiedono un ricovero in Terapia Intensiva tra il triage in Pronto Soccorso (Giorno 0) e il Giorno 2
due giorni
Mortalità intraospedaliera al giorno 7
Lasso di tempo: sette giorni
Numero di pazienti deceduti in ospedale al giorno 7
sette giorni
Mortalità intraospedaliera complessiva
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, fino a 3 mesi
Numero di pazienti deceduti in ospedale durante la degenza ospedaliera
alla dimissione dall'ospedale, fino a 3 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, fino a 3 mesi
Numero di giorni in ospedale
alla dimissione dall'ospedale, fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien PASSERIEUX, MD, Regional Hospital center of ORLEANS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRO 2017-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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