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Studie zur Asthmakontrolle

13. Juli 2018 aktualisiert von: Evidation Health

Digitales Gesundheitstool für das elterliche Management von Asthma im Kindesalter – Auswirkungen auf Testergebnisse zur Asthmakontrolle

Die Studie „Digital Health Tool for Parental Management of Childhood Asthma – Impact on Asthma Control Test Scores“ ist eine 16-wöchige, prospektive, zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie mit Absicht zur Behandlung, die darauf abzielt, die Auswirkungen von Tueo Health zu bewerten Programm zur Asthmakontrolle, wie durch die Änderung des Baseline- und Studienende-Scores (Woche 16) des Childhood Asthma Control Test-Scores (im Alter von 6 bis unter 12 Jahren) und des Asthma Control Test (im Alter von 12 bis 17 Jahren) bei Kindern mit unkontrolliertem Asthma angezeigt als primäres Studienziel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Evidation Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil hat ein Kind, das > 6 und < 17,5 Jahre alt ist
  • Eltern berichten, dass ihr Kind eine Asthma-Diagnose hat
  • Das Kind nimmt täglich Medikamente gegen Asthma ein
  • Das Kind hat in den letzten 4 Wochen mindestens 2 Mal pro Woche einen Rettungsinhalator (z. B. Albuterol, ProAir usw.) oder einen Vernebler verwendet
  • Das Kind schläft alleine auf einem Kleinkinder-, Einzel- oder Doppelbett
  • Das Kind wird für den Großteil der nächsten 16 Wochen im selben Haushalt leben
  • Elternteil ist > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Das Asthma des Kindes wurde in den letzten 4 Wochen kontrolliert
  • Das Kind hat eine der folgenden Erkrankungen: Schlafapnoe, angeborene Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen oder andere Herzanomalien, neurologische Erkrankungen einschließlich Krampfanfälle, Zerebralparese, Muskeldystrophie, genetische Erkrankungen oder Entwicklungsstörungen, Autismus, andere schwerwiegende Erkrankungen
  • Kind ist derzeit schwanger
  • Kind wurde zu früh geboren (früher als 36 Wochen)
  • Eltern sprechen nicht fließend Englisch
  • Kein WLAN im Haus
  • Ein Elternteil verwendet kein Android-Telefon als primäres Telefon
  • In einem Haushalt mit einem bereits eingeschriebenen Studienteilnehmer auch für ein anderes Kind (z. nur ein Kind in einem Haushalt darf Fragen haben, die von seinen Eltern an die Forscher zurückgemeldet werden)
  • Lebt auf Hawaii oder Alaska

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Verhalten: Tueo-Programm
Die Asthma-Management-Lösung verwendet Geräte (2 zum Anbringen am Bett des Kindes und 1 zur Datenübertragung), die verschiedene Metriken für ein maßgeschneidertes Smartphone-Anwendungserlebnis erfassen. Die Smartphone-Anwendung bietet Zugriff auf die Anzeige von Metriken von den Geräten, pädagogischen und klinischen Kontextinhalten und einem Asthma-Coach.
Kein Eingriff: Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ACT/C-ACT-Scores
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Veränderung der ACT/C-ACT-Scores vom Ausgangswert bis zum Studienende
Baseline und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evidation Health

Mitarbeiter

Tueo Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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