- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03364556
Nahrungsaufnahme und Knochengesundheit bei Zöliakie
Nahrungsaufnahme und Knochengesundheit bei Erwachsenen mit nicht diagnostizierter, unbehandelter Zöliakie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zöliakie führt zu Mangelernährung und Folgeerkrankungen einschließlich Osteoporose. Die Ernährungsgewohnheiten von Erwachsenen mit unbehandelter, nicht diagnostizierter Zöliakie wurden noch nicht beobachtet, stellen jedoch einen entscheidenden Beitrag zum Verständnis der Auswirkungen der Krankheit auf die Knochengesundheit dar. Ziel war es, Unterschiede in der Nahrungsaufnahme von Kalzium, Vitamin D und Phosphor zu bewerten; serologische Indizes dieser Nährstoffe; und Knochengesundheit bei Erwachsenen mit und ohne Zöliakie.
Querschnittsdaten von What We Eat in America (WWEIA) und der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2009-14 wurden analysiert, einschließlich selbstberichteter Ernährungs- und Nahrungsergänzungsmitteleinnahmen an einem Tag mit 24-Stunden-Rückrufen, serologischen Indikatoren, und doppelte Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scans wurden bei Erwachsenen (n = 49) analysiert, die positiv auf Zöliakie im Gewebe-Transglutaminase-Endomysial-Antikörper-Assay (tTG-EMA) getestet wurden. Die statistische Analyse umfasste multiple lineare Regressionsmodelle, die für Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Energieaufnahme und Armutseinkommensverhältnis kontrolliert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene ab 18 Jahren mit einem vollständigen 24-Stunden-Recall in WWEIA und einem abgeschlossenen serologischen Zöliakie-Test. Bei der Analyse wurden zwei Gruppen verwendet. Die Kontrollgruppe bestand aus einer normalen erwachsenen Population ohne Zöliakie, was durch einen negativen serologischen Test auf Zöliakie und keine selbstberichtete Zöliakie angezeigt wurde. Bei der serologisch positiven Gruppe wurde basierend auf einem positiven serologischen Test auf Zöliakie (EMA+), keine selbst berichtete Zöliakie und keine Einhaltung einer glutenfreien Diät eine nicht diagnostizierte, unbehandelte Zöliakie gehabt. NHANES wendet zwei Schritte serologischer Tests für ausgewählte Teilnehmer an, um nach Antikörpern gegen Zöliakie zu suchen, die sich als T-Zell-vermittelte Reaktion auf Gluten entwickeln.
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene wurden ausgeschlossen, wenn sie zum Zeitpunkt der Studie schwanger waren oder stillten oder wenn sie über Zöliakie in der Vorgeschichte berichteten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden Rückruf
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Grundlinie
|
DXA
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1159415
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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