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Intraoperative Implementierung des Hypotonie-Wahrscheinlichkeitsindikators (HYPE)

9. Januar 2020 aktualisiert von: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

HYPE-Test. Intraoperative Implementierung des Hypotension Probability Indicator (HPI)-Algorithmus: eine randomisierte kontrollierte klinische Pilotstudie

Reduzierung der intraoperativen Hypotonie mit FlotracIQ mit HPI-Software.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intraoperative Hypotonie tritt häufig auf. Es wird vermutet, dass sogar kurzzeitige Hypotonie mit einem erhöhten Risiko für Niereninsuffizienz und myokardiale Ischämie verbunden ist. Derzeit ist die Behandlung dieser hypotensiven Episoden nicht proaktiv. Edwards Lifesciences hat einen Algorithmus entwickelt, der kontinuierlich invasiv gemessene arterielle Wellenformen verwendet, um Hypotonie Minuten vor dem tatsächlichen Abfall des Blutdrucks mit hoher Genauigkeit vorherzusagen. Hypothese: Die Verwendung dieses Algorithmus wird die Behandlung von Hypotonie verändern und das Auftreten von Hypotonie verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center Amsterdam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Geplant für elektive nicht-kardiale nichttägige Operationen mit einer erwarteten Dauer von mehr als 2 Stunden
  • Geplant, eine Vollnarkose zu erhalten
  • Es ist geplant, während der Operation einen arteriellen Zugang zu erhalten
  • Streben Sie während der Operation einen MAP von 65 mmHg an
  • In der Lage sein, vor der Operation eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Streben Sie nach Ermessen des behandelnden Arztes einen anderen MAP als 65 mmHg an
  • Signifikante Hypotonie vor der Operation, definiert als MAP <65
  • Rechts- oder linksseitige Herzinsuffizienz (z. LVEF<35%)
  • Bekannte kardiale Shunts (signifikant)
  • Bekannte Aortenstenose (schwer)
  • Schwere Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern
  • Dialyse erforderlich
  • Leberchirurgie
  • Gefäßchirurgie mit Klemmung der Aorta
  • Protokoll der perioperativen zielgerichteten Therapie (PGDT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Konventioneller Arm
Institutioneller Versorgungsstandard mit der Absicht, den MAP > 65 mmHg zu halten. Der FlotracIQ wird angeschlossen, aber vollständig abgedeckt.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsarm
FlotracIQ mit HPI-Algorithmus.
Gerät: FlotracIQ mit HPI-Algorithmus
FlotracIQ mit HPI-Algorithmus (Hypotension Probability Indicator), verbunden mit arterieller Leitung. Der behandelnde Anästhesist wird anhand eines Flussdiagramms angeleitet, wann und was zu behandeln ist. Behandlungszeitpunkt und Behandlungswahl liegen dann im Ermessen des behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TWA-Hypotonie (gemessen mit FlotracIQ)
Zeitfenster: intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
Zeitlich gewichteter Durchschnitt, der in Hypotonie verbracht wurde, definiert als MAP <65 mmHg für ≥1 Minute
intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hypotonie (gemessen mit FlotracIQ)
Zeitfenster: intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
Auftreten von Hypotonie, definiert als MAP <65 mmHg für ≥1 Minute
intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
Unter Hypotonie verbrachte Zeit (gemessen mit FlotracIQ)
Zeitfenster: intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
Unter Hypotonie verbrachte Zeit in Minuten, definiert als MAP < 65 mmHg für ≥ 1 Minute
intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
TWA-Hypertonie (gemessen mit FlotracIQ)
Zeitfenster: intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
Zeitgewichteter Durchschnitt, der mit Bluthochdruck verbracht wurde, definiert als MAP > 100 mmHg für ≥ 1 Minute
intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
Prozentsatz der Zeit mit Bluthochdruck (gemessen mit FlotracIQ)
Zeitfenster: intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
Prozentsatz der Zeit mit Hypertonie, definiert als MAP > 100 mmHg für ≥ 1 Minute
intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
Inzidenz von Bluthochdruck (gemessen mit FlotracIQ)
Zeitfenster: intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
Auftreten von Bluthochdruck, definiert als MAP > 100 mmHg für ≥ 1 Minute.
intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
Behandlungswahl (CNI, EPD)
Zeitfenster: intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
Medikamente zur Vorbeugung/Behandlung von Hypotonie. Ein Studienmitglied ist im OP anwesend, um Notizen zu machen
intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
Behandlungsdosis (CRF, EPD)
Zeitfenster: intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
Dosis des Medikaments zur Vorbeugung/Behandlung von Hypotonie. Ein Studienmitglied ist im OP anwesend, um Notizen zu machen
intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
Zeit bis zur Behandlung (CNI)
Zeitfenster: intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
Zeit bis zur Behandlung der Hypotonie, definiert als MAP < 65 mmHg für ≥ 1 Minute. Ein Studienmitglied ist im OP anwesend, um Notizen zu machen
intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
Diagnostische Führungsprotokollabweichungen (CRF)
Zeitfenster: intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion
Abweichungen vom Diagnoseführungsprotokoll, ein Studienmitglied ist im OP anwesend, um Protokollabweichungen zu notieren.
intraoperativ, beginnend 15 Minuten nach der Induktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: M.W. Hollmann, MD, PhD, Academic Medical Center (AMC), Amsterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL 6211501817

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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