Thermoanzug mit Zwangslufterwärmung in der Brustkrebschirurgie
28. Oktober 2018 aktualisiert von: Tampere University Hospital
Thermoanzug mit Zwangslufterwärmung in der Brustkrebschirurgie: Eine randomisierte klinische Untersuchung
Das Ziel dieser klinischen Untersuchung ist der Nachweis, dass der Thermoanzug mit Warmlufterwärmung eine unbeabsichtigte intraoperative Hypothermie wirksamer verhindert als herkömmliche Wärmemethoden.
Die Studiengruppe trägt den Thermoanzug von der Ankunft im Krankenhaus bis zur Station nach der Operation.
Im Operationssaal wird das Umluftwärmegerät an die Hosenbeine des Thermoanzugs angeschlossen und das Gerät während der Operation eingeschaltet.
Die Kontrollgruppe trägt normale Krankenhauskleidung.
Die intraoperative Erwärmung erfolgt mit der Wärmematratze und einer Umluft-Wärmedecke.
Der primäre Endpunkt ist die Kerntemperatur nach Ankunft auf der Postanästhesiestation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tampere, Finnland, 33900
- TAYS Hatanpää
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäre Brustkrebsoperation
- einseitige Resektion oder Mastektomie mit oder ohne axilläre Lymphadenektomie
- Body-Mass-Index 25-40
Ausschlusskriterien:
- ASS > III
- verminderter Geisteszustand
- unzureichende finnische Sprachkenntnisse
- außer Vollnarkose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Thermoanzug
|
An den Hosenbeinen des Thermoanzugs wird ein Umluft-Wärmegerät angeschlossen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmliche Krankenhauskleidung
|
Die Wärmematratze und eine Warmluft-Wärmedecke für den Unterkörper werden intraoperativ verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kerntemperatur
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kerntemperatur nach Ankunft auf der Postanästhesiestation
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Maija-Liisa Kalliomäki, Tampere University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Februar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. Juli 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R17137
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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