- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00510666
Vergleich von Butorphanol- und Tramadol-assoziierter patientenkontrollierter Analgesie (PCA) nach Hysterektomie (BATPCAH)
30. März 2009 aktualisiert von: Nanjing Medical University
Butorphanol und Tramadol zur Morphin-PCA-Schmerzbehandlung nach totaler Hysterektomie
Die intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) ist eine beliebte Technik zur postoperativen Schmerzbehandlung.
Obwohl mehrere Medikamente als wirksame therapeutische Optionen anerkannt sind, bleibt die optimale Auswahl von Medikamenten bei Hysterektomie-Patientinnen, die sich unterschiedlichen Anästhesiebehandlungen unterzogen haben, explizit unbekannt.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Butorphanol und Tramadol bei intravenöser PCA nach abdominaler Hysterektomie unterschiedliche analgetische Wirkungen hervorrufen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
841
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210004
- Nanjing Maternal and Child Care Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA körperlicher Status I-II
- Chinesisch
- 19-64 Jahre
- Uterusmyom
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Opioide, eine Geschichte der Verwendung von zentral wirkenden Medikamenten jeglicher Art, Aufzeichnungen über chronische Schmerzen und psychiatrische Erkrankungen.
- Teilnehmer jünger als 18 Jahre, älter als 65 Jahre oder Schwangerschaft wurde ausgeschlossen.
- Da signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen die Wahrnehmung von Schmerzen und Empfindungen beeinträchtigen können, sollten Abweichungen dieser Aufzeichnungen von über 20 % von den Ausgangswerten oder unter 92 % von SpO2 unter 20–40 % Nasensondensauerstoff zu irgendeinem Zeitpunkt von der Messung ausgeschlossen werden lernen.
- Diejenigen, die nicht bereit waren oder konnten, das ganze Studium zu keinem Zeitpunkt zu beenden.
- Jeder Patient, der einen kämpferischen oder inkohärenten Zustand der PCA-Analgesie aufwies, wurde von der Studie ausgeschlossen.
- Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Die Epiduralkatheterisierung konnte nicht durchgeführt werden.
- Diejenigen, die signifikante nervenbedingte Nebenwirkungen durch das Einführen der Epiduralnadel zeigten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Butorphanol-Basalinfusion als Zusatz zu Morphin-PCA
|
Butorphanol wurde in Form einer kontinuierlichen Infusion zusätzlich zur Morphin-PCA-Pumpe verabreicht
Andere Namen:
|
Experimental: 2
Kochsalzinfusion als Zusatz zu Morphin PCA
|
Kochsalzinfusionszusatz zur Morphin-PCA-Pumpe
Andere Namen:
Präventive Kochsalzlösung als Kontrollgruppe zu Tramadol One
Andere Namen:
|
Experimental: 3
Prämedikation von Tramadol
|
100 mg Tramadol wurden präventiv zur Morphin-PCA-Pumpe verwendet
Andere Namen:
|
Experimental: 4
Präventive Kochsalzlösung für Morphin PCA
|
Kochsalzinfusionszusatz zur Morphin-PCA-Pumpe
Andere Namen:
Präventive Kochsalzlösung als Kontrollgruppe zu Tramadol One
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
VAS-Schmerzbewertung;
Zeitfenster: 5 Monate
|
5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
VAS-Sedierung; VAS-Zufriedenheitsbewertung; Nebenwirkungen; Gesamtzustand des Patienten.
Zeitfenster: 5 Monate
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Tramadol
- Butorphanol
Andere Studien-ID-Nummern
- NMU-2579-3FW
- NMU2007092
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