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Butorphanol bei Schmerzen nach Ablation bei Lebertumor

2. September 2023 aktualisiert von: Bibo Wang

Wirksamkeit von Butorphanol bei der Linderung postoperativer viszeraler Schmerzen nach Mikrowellenablation bei Lebertumoren: Eine multizentrale, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Ziel dieser Untersuchung war es, den Einfluss von Butorphanol auf die postoperative Schmerzlinderung bei Patienten zu bewerten, die sich wegen eines Lebertumors einer Mikrowellenablation unterziehen. Mithilfe eines streng konzipierten multizentrischen, randomisierten und placebokontrollierten Formats wurden Patienten, die einer Mikrowellenablation unterzogen wurden, nach dem Zufallsprinzip entweder Butorphanol (Versuchsgruppe) oder normaler Kochsalzlösung (Kontrollgruppe) zugeteilt. Zu den primären Endpunkten gehörten die intraoperativen Schmerzniveaus, die durch eine patientengesteuerte Bewertung unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) mit 10 Punkten ermittelt wurden. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten das postoperative Schmerzniveau nach 6 Stunden (VAS) und die Ergebnisse einer umfassenden Schmerzbeurteilung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 200000
        • Jinling Hosipiatl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die eine Mikrowellenablation durchführen, unterzeichnen die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem Body-Mass-Index > 30 kg/m2, Depressionen in der Vorgeschichte, Opioidabhängigkeit, schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg), Myokardinfarkt, schwere Lebererkrankung, erhebliche Bauchschmerzen vor der Operation, Patienten mit Störungen des sensorischen Systems oder der Sprachfunktion, die nicht kooperieren konnten Vervollständigen Sie die Skala für schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung enthält 0,9 % NaCl-Natrium.
Experimental: Butorphanol
Arzneimittel: Butorphanol
Die pharmakologischen Eigenschaften von Butorphanol, die sich durch eine milde Wirkung auf die Herz-Lungen-Dynamik und eine nachgewiesene Wirksamkeit bei der Linderung von durch mechanische Traktion verursachten Beschwerden auszeichnen, gipfeln in einer verbessernden Wirkung auf die Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Wichtig ist, dass es die viszeralen postoperativen Schmerzen erheblich lindert. Allerdings kann die Sedierung während der Genesung auch zu Schwindel, Benommenheit und anderen Nebenwirkungen führen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viszeraler Schmerz
Zeitfenster: während der Operation
VAS-Score für viszerale Schmerzen
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viszeraler Schmerz
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
VAS-Score für viszerale Schmerzen
6 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bibo Wang

Mitarbeiter

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Jinling WBB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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