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Dosisfindungsstudie von RPL554 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

3. Juni 2019 aktualisiert von: Verona Pharma plc

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase IIb zur Bewertung der Wirkung von RPL554 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD.

Die Studie untersucht die Wirkung einer 4-wöchigen Behandlung mit zweimal täglich vier verschiedenen Dosen von RPL554 (einem Phosphodiesterase [PDE]3/4-Hemmer) oder Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Die Patienten werden zu gleichen Teilen einer der fünf Behandlungsoptionen zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RPL554 ist ein dualer Inhibitor von PDE3 und PDE4, von denen bekannt ist, dass sie eine Rolle bei der Modulation der entzündlichen Reaktion der Atemwege bei Atemwegserkrankungen, einschließlich COPD, spielen. PDE3-Hemmer wirken als Bronchodilatatoren, während PDE4-Hemmer entzündungshemmende Eigenschaften haben, und es gibt auch Hinweise darauf, dass die kombinierte Hemmung von PDE3 und PDE4 additive oder synergistische entzündungshemmende und bronchodilatatorische Wirkungen haben kann. PDE4-Hemmer (oral verabreicht) wurden jedoch mit ungünstigen gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust in Verbindung gebracht. Duale PDE3/PDE4-Hemmer (durch Inhalation verabreicht) haben sowohl bronchodilatatorische als auch entzündungshemmende Wirkungen mit einem günstigeren Nebenwirkungsprofil gezeigt. Es ist plausibel, dass mit der Verabreichung eines dualen PDE3/4-Hemmers auf inhalativem Wege im Vergleich zu oral verabreichten PDE3- oder PDE4-Hemmern eine erhöhte Wirksamkeit bei reduzierten Nebenwirkungen erreichbar ist.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Dosiswirkung von RPL554 bei Patienten mit COPD über 4 Wochen zu untersuchen. Diese Zeitspanne sollte die Untersuchung der Reaktion des Bronchodilatators ermöglichen, die hauptsächlich anhand des maximalen forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gemessen wird, und der entzündungshemmenden Reaktion, die hauptsächlich anhand des FEV1-Talwerts gemessen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

405

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Clinic for pneumonology
      • Ruse, Bulgarien
        • SHATPPD-Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Fifth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • MHAT 'Lyulin', EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • NMTH Tsar Boris III
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT 'Alexandrovska' EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Medical Center Nov
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • emovis GmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Aerzte fuer Lungen- und
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Campus Mitte
      • Berlin, Deutschland
        • Studienpraxis Berlin
      • Frankfurt, Deutschland
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Frankfurt, Deutschland
        • Praxis Dr. Keller
      • Gauting, Deutschland
        • Inamed GmbH
      • Großhansdorf, Deutschland
        • PRI Pulmonary Research
      • Hamburg, Deutschland
        • Hamburger Institut fuer
      • Koblenz, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Dres
      • Leipzig, Deutschland
        • POIS Leipzig GbR
      • Leipzig, Deutschland
        • SALVUS UG Centre for Clinial Trials
      • Lübeck, Deutschland
        • KLB Gesundheitsforschung
      • Munich, Deutschland
        • Pneumologie Odeonsplatz
      • München, Deutschland
        • Pneumologische Praxis Pasing
      • Neu Isenburg, Deutschland
        • Ballenberger Freytag Wenisch
      • Peine, Deutschland
        • Dr. Christian Schlenska
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Indywidualna Specjalistyczna
      • Białystok, Polen
        • CERMED
      • Bychawa, Polen
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Katowice, Polen
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny
      • Kraków, Polen
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Poznań, Polen
        • NZOZ Alergo-MEDSpecjalistyczna
      • Skierniewice, Polen
        • ETG Network Sp z o o
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Warsaw, Polen
        • Mazowieckie Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Polen
        • Specjalistyczna Opieka
      • Wrocław, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Łódź, Polen
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Łódź, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Klin
  • Rumänien
      • Bragadiru, Rumänien
        • S.C Angisan S.R.L
      • Braşov, Rumänien
        • S.C Clinica Pneumomedica S.R.L
      • Bucuresti, Rumänien
        • Fundatia Dr. Victor Babes
      • Bucuresti, Rumänien
        • Spitalul clinic de urgenta
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Spitalul Cl. Pneumoftiziologie
      • Constanţa, Rumänien
        • Spitalul CldePneumoftiziologie
      • Iaşi, Rumänien
        • Spitalul CldePneumoftiziologie
  • Tschechien
      • Jindřichův Hradec, Tschechien
        • MediTrial s.r.o.
      • Teplice, Tschechien
        • Plicni stredisko Teplice
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Medicines Evaluation Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine informierte Einwilligung ab
  • Männlich oder weiblich im Alter von 40 bis 75 Jahren
  • Spezifizierte Anforderungen an die Empfängnisverhütung erfüllen
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm mit einer Herzfrequenz von 50–90 Schlägen pro Minute, QT-Intervall, korrigiert mit der Fridericia-Formel (QTcF) ≤450 ms (Männer) oder ≤470 ms (Frauen), QRS-Intervall ≤120 ms, PR-Intervall ≤200 ms und Nr klinisch signifikante Anomalien
  • In der Lage, alle Studienbeschränkungen und -verfahren einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, den Studienvernebler korrekt zu verwenden.
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 35 kg/m2 und Mindestgewicht 45 kg.
  • COPD-Diagnose mit COPD-kompatiblen Symptomen seit mindestens 1 Jahr
  • Klinisch stabile COPD in den letzten 4 Wochen
  • Fähigkeit, eine akzeptable und reproduzierbare Spirometrie durchzuführen.
  • Die Post-Bronchodilatator-Spirometrie beim Screening muss ein FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC)-Verhältnis von ≤ 0,70 aufweisen und FEV1 muss ≥ 40 % bis ≤ 80 % des vorhergesagten Normalwertes sein
  • Röntgenthorax (posterior-anterior) beim Screening oder Röntgenthorax, Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) in den letzten 12 Monaten, die keine Anomalien zeigten, die sowohl klinisch signifikant als auch nicht mit COPD in Zusammenhang stehen.
  • Erfüllen Sie die Beschränkungen der Begleitmedikation und werden Sie dies voraussichtlich für den Rest der Studie tun.
  • Aktuelle und ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥10 Packungsjahren.
  • Kann lang wirkende Bronchodilatatoren bis zum Ende des Behandlungszeitraums und kurz wirkende Bronchodilatatoren 8 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikation absetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von lebensbedrohlicher COPD, einschließlich der Aufnahme auf der Intensivstation und der Notwendigkeit einer Intubation.
  • COPD-Exazerbation, die in den letzten 3 Monaten orale Steroide erforderte
  • Eine Geschichte von einem oder mehreren Krankenhausaufenthalten wegen COPD in den letzten 6 Monaten
  • Infektion der unteren Atemwege, die in den letzten 3 Monaten mit Antibiotika behandelt wurde
  • Nachweis von Cor pulmonale oder klinisch signifikanter pulmonaler Hypertonie.
  • Patienten mit einer aktuellen Diagnose von Asthma, aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasen, Sarkoidose, Lungenfibrose, interstitiellen Lungenerkrankungen, Schlafapnoe, bekanntem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel oder anderen aktiven Lungenerkrankungen.
  • Vorherige Lungenresektion oder Lungenverkleinerung.
  • Orale Therapien für COPD (z. orale Steroide, Theophyllin und Roflumilast) in den letzten 3 Monaten und während der gesamten Studie.
  • Lungenrehabilitation, es sei denn, eine solche Behandlung war 4 Wochen vor Besuch 1) stabil und bleibt während der Studie stabil.
  • Eine Geschichte von oder Grund zu der Annahme, dass ein Proband in den letzten 3 Jahren Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatte.
  • Erhielt ein experimentelles Medikament innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten der ersten Dosis
  • Vorherige Exposition gegenüber RPL554.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit einer aktuellen unkontrollierten Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
  • Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten; Herzinsuffizienz, instabiler oder unkontrollierter Bluthochdruck in der Vorgeschichte oder in den letzten 3 Monaten ein Bluthochdruck diagnostiziert wurde.
  • Verwendung von oralen Betablockern.
  • Größere Operation (die eine Vollnarkose erfordert) in den letzten 6 Wochen, fehlende vollständige Genesung von der Operation beim Screening oder geplante Operation bis zum Ende der Studie.
  • Anamnestische Malignität eines beliebigen Organsystems innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs (Basal- oder Plattenepithelkarzinom).
  • Klinisch signifikante anormale Werte für Sicherheitslabortests
  • Signifikante Nichteinhaltung in früheren Prüfstudien oder mit verschriebenen Medikamenten.
  • Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie, auch gelegentlich.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen RPL554 oder seine Hilfsstoffe/Bestandteile.
  • Abnorme klinisch signifikante 12-Kanal-Holter-Befunde,
  • Jeder andere Grund, den der Prüfer für ungeeignet für die Teilnahme hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Lösung
Experimental: 0,75 mg RPL554
Arzneimittel: RPL554-Aufhängung
Ein dualer PDE3/PDE4-Hemmer
Experimental: 1,5 mg RPL554
Arzneimittel: RPL554-Aufhängung
Ein dualer PDE3/PDE4-Hemmer
Experimental: 3 mg RPL554
Arzneimittel: RPL554-Aufhängung
Ein dualer PDE3/PDE4-Hemmer
Experimental: 6 mg RPL554
Arzneimittel: RPL554-Aufhängung
Ein dualer PDE3/PDE4-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des FEV1-Spitzenwerts (über 3 Stunden) in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Vordosis, Besuch 2) und Woche 4 (Besuch 6).

Spirometrie-Bewertungen wurden verwendet, um die Lungenfunktion einschließlich des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) zu bewerten. Der FEV1-Spitzenwert in Woche 4 wurde als der maximale Postdosis-Wert unter den 30-Minuten-, 1-, 2- und 3-Stunden-Bewertungen definiert, die bei Visite 6 erhoben wurden. Baseline wurde definiert als die FEV1-Bewertung vor der Dosis (-15 Minuten), die bei Visite 2 erhoben wurde Ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM) wurde verwendet, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FEV1 zu modellieren, wobei der Ausgangs-FEV1 als kontinuierlicher fester Effekt, randomisierte Behandlung, Woche und Behandlung pro Woche als kategorialer fester Effekt und Patient als zufälliger Effekt verwendet wurden.

Dargestellt ist die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) vom FEV1-Ausgangswert zum FEV1-Spitzenwert (gemessen über 3 Stunden) in Woche 4.
Baseline (Vordosis, Besuch 2) und Woche 4 (Besuch 6).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung von Baseline FEV1 zu FEV1 am Morgen in Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Vordosis, Besuch 2) und Woche 4 (Besuch 6).

Der morgendliche Tiefstwert von FEV1 wurde als der letzte Vordosierungswert bei Visite 6 definiert. Die Baseline wurde als die FEV1-Beurteilung vor der Dosierung (–15 Minuten) definiert, die bei Visite 2 erfasst wurde. MMRM wurde verwendet, um die Veränderung gegenüber dem Baseline-FEV1 unter Verwendung des Baseline-FEV1 als zu modellieren ein kontinuierlicher fester Effekt, randomisierte Behandlung, Woche und Behandlung pro Woche als kategorialer fester Effekt und Patient als zufälliger Effekt.

Dargestellt ist die Veränderung des LS-Mittelwerts vom FEV1-Ausgangswert zum morgendlichen FEV1-Tal in Woche 4.
Baseline (Vordosis, Besuch 2) und Woche 4 (Besuch 6).
Mittlere Veränderung vom Ausgangs-FEV1 zum durchschnittlichen FEV1 (über 12 Stunden) an Tag 1 und Woche 4
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis, Besuch 2), bis zu 12 Stunden nach der Dosis bei Besuch 2 (Tag 1) und Besuch 6 (Woche 4).

Das durchschnittliche FEV1 über 12 Stunden wurde definiert als die Fläche unter der Kurve von 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme (AUC[0-12]) der FEV1-Werte, die während des zu analysierenden Besuchs (Tag 1 oder Woche 4) erhoben wurden, dividiert durch Länge des interessierenden Zeitintervalls (in Stunden). Die AUC wurde nach der Trapezregel berechnet. Der Ausgangswert war definiert als die FEV1-Beurteilung vor der Dosis (–15 Minuten), die bei Visite 2 erhoben wurde. MMRM wurde verwendet, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FEV1 zu modellieren, wobei der Ausgangs-FEV1 als kontinuierlicher fester Effekt, randomisierte Behandlung, Woche und Behandlung pro Woche als verwendet wurde kategorialer fester Effekt und Patient als zufälliger Effekt.

Dargestellt ist die LS-Mittelwertveränderung vom FEV1-Ausgangswert zum durchschnittlichen FEV1 über 12 Stunden an Tag 1 und in Woche 4.
Baseline (vor der Dosis, Besuch 2), bis zu 12 Stunden nach der Dosis bei Besuch 2 (Tag 1) und Besuch 6 (Woche 4).
Mittlere Veränderung der COPD-Symptome gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Exazerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool Patient-Reported Outcome (EXACT-PRO) Scoring in Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Vordosis, Besuch 2) und Woche 4 (Besuch 6).
Die Patienten füllten einmal täglich ein elektronisches Tagebuch (E-Tagebuch) aus, in dem das EXACT-PRO-Instrument mit 14 Punkten zur Beurteilung der COPD-Symptome verwendet wurde. Das EXACT-PRO-Instrument enthält 11 Fragen zu Atemwegssymptomen, die das abgeleitete E-RS-Instrument (Evaluating Respiratory Symptoms) umfassen, das verwendet wurde, um die Wirkung der Behandlung mit RPL554 auf die Schwere der COPD-Symptome insgesamt zu messen. Das E-RS-Tool enthält 3 Subskalen zur Beurteilung von Atemnot, Husten/Auswurf und Brustsymptomen. Zusätzlich zu den Subskalenwerten wurde ein Gesamtwert für den E-RS-Teil erhalten. Die Rohsummen für den E-RS-Score und für jede der Subskalen wurden in einen Skalenbereich von 0 bis 100 (am wenigsten symptomatisch bis am symptomatischsten) umgewandelt. MMRM wurde verwendet, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu modellieren, wobei der Ausgangswert als kontinuierlicher fester Effekt, randomisierte Behandlung, Woche und Behandlung pro Woche als kategorialer fester Effekt und Patient als zufälliger Effekt verwendet wurden. Baseline war die letzte nicht fehlende Bewertung, die vor dem Startdatum des Prüfpräparats durchgeführt wurde.
Baseline (Vordosis, Besuch 2) und Woche 4 (Besuch 6).
Mittlere Veränderung der Atemnot gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt anhand des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Vordosis, Besuch 2) und Woche 4 (Besuch 6).
Die Patienten füllten den COPD-spezifischen SGRQ (SGRQ-C) aus, der aus 14 Items bestand, die jeweils von 0 bis zu einem möglichen Maximum von 100 gewichtet wurden. Die Items 1-7 ergaben den Symptom-Score, 9-12 den Activity-Score und die Items 8, 10, 11, 13 und 14 den Impacts-Score. Jede Teilpunktzahl der Komponenten wurde als Prozentsatz der summierten Gewichte jedes Elements aus der Summe der maximal möglichen Gewichte für diese Komponente (Bereich 0–100) berechnet. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die Gewichtungen aller positiven Antworten in jeder Komponente summiert wurden, wobei ein positives Element das Vorhandensein von Symptomen anzeigte, ausgedrückt als Prozentsatz (Bereich 0-100). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Baseline-Beurteilung erfolgte vor der Dosis bei Besuch 2. MMRM wurde verwendet, um die Veränderung gegenüber dem Baseline zu modellieren, wobei der Baseline-Wert als kontinuierlicher fester Effekt, randomisierte Behandlung, Woche und Behandlung pro Woche als kategorialer fester Effekt, Patient als zufälliger Effekt verwendet wurde. Dargestellt sind die mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den SGRQ-C-Scores für Gesamtsymptome, Aktivität und Auswirkungen.
Baseline (Vordosis, Besuch 2) und Woche 4 (Besuch 6).
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Studienende (ca. 6 Wochen)

Die Anzahl der Patienten mit TEAEs für jede der folgenden Kategorien wird angegeben: alle TEAE, alle arzneimittelbedingten TEAE, alle schweren TEAE, alle schwerwiegenden TEAE, schwerwiegende arzneimittelbedingte TEAE, alle TEAE, die zu einer Unterbrechung der Behandlung führen, alle TEAE, die zu einem Absetzen der Behandlung führen , und alle TEAE, die zum Tod führen.

Alle UE, die nach der ersten Dosis des Prüfpräparats aufgetreten sind die vor der ersten Dosis begannen und sich, basierend auf der Beurteilung des Schweregrades durch den Prüfarzt, bei oder nach der ersten Dosis verschlechterten, wurden als behandlungsbedingt angesehen.
Bis Studienende (ca. 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verona Pharma plc

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Singh, Medicines Evaluation Unit (MEU)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPL554-CO-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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