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RIPC und Thrombozytenaktivierung bei Thrombozytenaktivierung während des kardiopulmonalen Bypasses

14. Oktober 2019 aktualisiert von: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Wirkung einer fernen ischämischen Vorkonditionierung auf die Thrombozytenaktivierung während einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass

In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen einer ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung auf die Thrombozytenaktivierung bei Patienten untersuchen, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien berichteten, dass die ischämische Fernkonditionierung die Thrombozytenaktivierung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder Patienten, die sich einer Ablation wegen Vorhofflimmerns unterziehen, reduziert. Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass wurden mit einer Thrombozytenaktivierung in Verbindung gebracht. In dieser randomisierten Studie werden die Forscher die Auswirkungen einer ischämischen Fernpräkonditionierung (RIPC) auf die Thrombozytenaktivierung mittels Durchflusszytometrie bei Patienten vergleichen, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 30 %, mechanische ventrikuläre Unterstützung
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • NSAIDs innerhalb von 3 Tagen
  • iv Heparin innerhalb von 6 h
  • niedermolekulares Heparin innerhalb von 24 h
  • Thrombozytenhemmer innerhalb von 24 h
  • bekannte Thrombozytopenie
  • Nierenerkrankung im Endstadium / Hämodialyse
  • Aktive Infektion
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung

Ferngesteuerte ischämische Konditionierung nach Narkoseeinleitung

- vier Zyklen von 5 min Ischämie, gefolgt von 5 min Reperfusion durch Aufblasen auf 200 mm Hg und Ablassen einer Blutdruckmanschette am Oberarm
Gerät: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Vier Zyklen von 5 min Ischämie, die durch eine auf 200 mmHg aufgeblasene Blutdruckmanschette im Oberarm induziert wird, gefolgt von 5 min Reperfusion, während der die Manschette entleert wird.
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Die gleiche Blutdruckmanschette wird um den Oberarm gelegt, aber die Manschette wird auf 10 mm Hg aufgepumpt.
Gerät: Scheinkontrolle
Die gleiche Blutdruckmanschette wird um den Oberarm gelegt, aber die Manschette wird auf 10 mm Hg aufgepumpt und es wird keine ischämische Präkonditionierung induziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenaktivierung, gemessen durch CD62P-Expression unter Verwendung von Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Während 3 Stunden nach Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses
CD62P AUC (Fläche unter der Kurve)
Während 3 Stunden nach Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenaktivierung, gemessen durch CD63-Expression unter Verwendung von Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Während 3 Stunden nach Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses
CD63 AUC (Fläche unter der Kurve)
Während 3 Stunden nach Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses
Thrombozytenaktivierung, gemessen durch Monozyten-Thrombozytenaggregate (MPA)-Expression unter Verwendung von Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Während 3 Stunden nach Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses
MPA AUC (Fläche unter der Kurve)
Während 3 Stunden nach Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses
Thrombozytenaktivierung, gemessen durch PAC1-Expression unter Verwendung von Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Während 3 Stunden nach Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses
PAC1 AUC (Fläche unter der Kurve)
Während 3 Stunden nach Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses
Thrombozytenaktivierung, gemessen durch Expression von Thrombozytenmikropartikeln (PMP) unter Verwendung von Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Während 3 Stunden nach Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses
PMP AUC (Fläche unter der Kurve)
Während 3 Stunden nach Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses
ADPtest von Multiplate® Thrombozytenfunktionsanalysator
Zeitfenster: 3 Stunden nach Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses
ADPtest AU
3 Stunden nach Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses
ASPItest by Multiplate® Thrombozytenfunktionsanalysator
Zeitfenster: 3 Stunden nach Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses
ASPItest AU
3 Stunden nach Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses
COLtest by Multiplate® Thrombozytenfunktionsanalysator
Zeitfenster: 3 Stunden nach Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses
COLtest AU
3 Stunden nach Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPC_platelet activation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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