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Eine Studie zur Lebensqualität bei Patienten, die sich einer perkutanen Gallendrainage unterziehen

29. Juni 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten, die sich einer perkutanen Gallendrainage wegen bösartiger Gallenobstruktion unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Teilnehmers vor und nach der Gallendrainage zu vergleichen. Die Studie wird uns auch helfen herauszufinden, ob die Platzierung eines Drainagekatheters oder eines Stents während des Eingriffs einen Unterschied in der Lebensqualität des Teilnehmers macht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Forschungsteilnehmer werden in der Klinik für interventionelle Radiologie oder während der Aufnahme auf der Grundlage einer Anfrage für eine Gallendrainage durch ihren primären Onkologen oder Chirurgen am MSK identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter bösartiger Erkrankung, die sich zur Behandlung einer Gallengangsobstruktion vorstellen
  • Durchführung des ersten PBD-Verfahrens in der interventionellen Radiologie
  • Fließende Englischkenntnisse zur Vervollständigung des Instrumentariums
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Muss körperlich und geistig in der Lage sein, Instrumente zu beherrschen
  • Muss in der Lage sein, eine Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und auszuführen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn:

    • Indikation für eine Drainage ist eine akute, symptomatische Cholangitis, die einen Notfalleingriff erfordert
    • Vorheriges PBD-Verfahren
    • Vorhandensein eines verweilenden Gallenstents
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Einschätzung des einwilligenden Fachmanns das angemessene Verständnis und die ordnungsgemäße Umsetzung der Einwilligungserklärung oder der Studieninstrumente verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer perkutanen Gallendrainage unterziehen
Nach der perkutanen Gallendrainage (PBD) werden die Teilnehmer zu Studienbeginn und zu drei Zeitpunkten nach dem Eingriff die Beurteilung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (Patient Reported Outcomes, PRO) durchführen: 4 Wochen (+/- 1 Woche), 12 Wochen (+/- 2 Wochen) und 6 Monate (+/- 2 Wochen).
Verhalten: FAKT-Hep
Beurteilung der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PRO) zu Studienbeginn und zu drei Zeitpunkten nach dem Eingriff: 4 Wochen (+/- 1 Woche), 12 Wochen (+/- 2 Wochen) und 6 Monate (+/- 2 Wochen).
Andere Namen:
  • Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der FACT-Hep-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 nach dem Eingriff
Der Mindestwert von FACT-Hep beträgt 0 und der Höchstwert 180.
Ausgangswert bis Woche 4 nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Piera Cote Robson, MSN, CNS, NP, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-366

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bösartige Gallengangsobstruktion

Klinische Studien zur FAKT-Hep

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