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Behandlung des spastischen Equinovarus-Fußes nach einem Schlaganfall

29. Dezember 2008 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Behandlung des spastischen Equinovarus-Fußes nach einem Schlaganfall. Wirksamkeit: Zusammenhang zwischen Knöchel-Fuß-Orthese und Botulinumtoxin A (BTA)-Injektion

Diese Studie bewertet die Behandlung von spastischem Fuß nach einem Schlaganfall unter Verwendung einer Fußgelenkorthese mit oder ohne selektive Injektion von BTA (Botox).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, multizentrische offene Studie bewertet die Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung des spastischen Fußes nach einem Schlaganfall unter Verwendung einer Knöchel-Fuß-Orthese mit oder ohne selektiver Injektion von BTA (Botox) in den Tibialis anterior und/oder posterior und/oder den langen Zehenbeuger und/oder oder medialer und lateraler Gastrocnemius und/oder Soleus-Muskeln [300 BTA E pro Injektion (Botox – Allergan), verdünnt mit Kochsalzlösung auf eine Konzentration von 5 U/0,1 ml, mit Elektromyographie-geführter Injektion]. Die Patienten werden nach der Behandlung ein Jahr lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Département de Médecine Physique et de Réadaptation
      • Limoges, Frankreich
        • Département de Médecine Physique et de Réadaptation, CHU Limoges

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfallpatient mit Equinovarus-Fuß aufgrund schwerer Streckspastik der unteren Extremitäten mit beeinträchtigtem Fußkontakt beim Gehen
  • Fähigkeit, mindestens 10 Meter mit oder ohne Hilfe zu gehen
  • Schlaganfallintervall < 12 Monate
  • Alter > 18 Jahre alt
  • Gewicht > 30 kg und < 100 kg
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfallintervall > 12 Monate
  • Alter < 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Vorbehandlung mit BTA
  • Festsitzende Kontrakturen, die die Mobilität beeinträchtigen
  • Mini-Mental-Status-Untersuchung < 25
  • Behandlung mit Aminosäuren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Plantarkontakt beim Gehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ganggeschwindigkeit
Barthel-Index
MIF
Selbstzufriedenheit durch EVA
Asworth-Skala
Bewegungsbereich des Knöchels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Yves Salle, MD, University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I01014

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