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Auswirkungen von oralem Levosimendan auf die Atemfunktion bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS): Open-Label-Erweiterung (REFALS-ES)

9. Februar 2023 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Auswirkungen von oralem Levosimendan (ODM-109) auf die Atemfunktion bei Patienten mit ALS: Open-Label-Verlängerung für Patienten, die Studie 3119002 abschließen

Diese Studie bietet Teilnehmern der Studie REFALS (3119002; NCT03505021) die Möglichkeit, die Behandlung mit oralem Levosimendan fortzusetzen. Die Studie wird auch mehr Informationen über die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Levosimendan bei Patienten mit ALS liefern.

Dies ist eine Open-Label-Studie, sodass alle geeigneten Probanden, die die doppelblinde REFALS-Studie (48-wöchige Behandlung) abschließen, die Möglichkeit haben, eine orale Behandlung mit Levosimendan zu erhalten. Neben der Fortsetzung der Behandlung der in die REFALS-Studie aufgenommenen Patienten ist das primäre Ziel die Bewertung der Langzeitsicherheit von oralem Levosimendan bei ALS-Patienten. Ein weiteres wichtiges Ziel ist die Untersuchung der langfristigen Wirksamkeit von oralem Levosimendan bei der Behandlung von Patienten mit ALS.

Diese Studie steht nur Patienten offen, die an der REFALS-Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Brain and Mind Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Parkdale, Victoria, Australien, 3195
        • Calvary Health Care Bethlehem
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis St Lucas Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Vitadelle
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitatmedizin Berlin- Campus Virchow-Klinikum
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Neurologie
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster, Institut fur Schalfmedizin und Neuromuskalaire Erkrankungen
      • Rostock, Deutschland, 18147
        • Universitatsmedizin Rostock, Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm, Poliklinik fur Neurologie
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Deutsche Klinik fur Daignostik
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Neurology Outpatients Clinic
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges Service de Neurologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac Service de Neurologie
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hopital Pasteur Centre de reference des Malades Neuromusculaires et SLA
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital, Clinical Research Centre
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Policlinico San Martino
      • Milan, Italien, 20138
        • ICS Maugeri Spa S UO Riabilitazione Nurologica
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria-Maggiore della Carità di Novara
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Rome, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I di Roma Clinica Neurologica
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Alberta Health Services-Neuromuscular Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta, Division of Neurology
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 0C7
        • Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584
        • Univeritair Medisch Centrum Utrech
  • Schweden
      • Karlstad, Schweden
        • Karlstad Central Hospital Neurology and Rehabilitation
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska University Horpital Huddinge Neurology Clinic
      • Umeå, Schweden, 90185
        • Norrlanda University Hospital Neuro-huvud-hals-centrum Vasterbotten
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08207
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Córdoba, Spanien, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia Servicio Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28016
        • Hospital San Rafael
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Neuromuscular research Centre and Neuromuscular Clinic of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0886
        • University of California San Diego
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06053
        • Hospital For Special Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital Neuroscience Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida McKnight Brain Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida/USF Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University, Medical Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan, Michigan Medicine University Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130-5302
        • Health Partners Speciality Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Neurology Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Neurosciences Institute - Neurology Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1023
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Brain and Spine Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Alleghenay General hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Nerve and Muscle Centre of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health-Imaging & Neurosciences Center in research Park
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHs Foundation Trust, Neurology and Neurosurgery
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • BARTS HEALTH NHS TRUST Royal London Hospital
  • Österreich
      • Wein, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat wein Universitatsklinik ffur Neurologie
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
    • Upper Austria
      • Vocklabruck, Upper Austria, Österreich, 4840
        • Salzqammergut-klinikum Vocklabruck, Neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung (IC) zur Teilnahme an der Studie
  • Probanden, die eine 48-wöchige Behandlung gemäß dem REFALS-Studienprotokoll abgeschlossen haben
  • Kann Kapseln der Studienbehandlung zum Zeitpunkt der Beendigung der 48-wöchigen Dosierung in der REFALS-Studie schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklung (oder signifikante Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert der REFALS-Studie) einer schweren kardiovaskulären Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Schlaganfall oder atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades)
  • Puls/Herzfrequenz wiederholt >100 Schläge pro Minute nach 5-minütiger Pause bei der Grundlinie. Wenn die Puls-/Herzfrequenz bei der ersten Aufzeichnung >100 bpm beträgt, muss nach weiteren 5 Minuten Pause eine zweite Aufzeichnung durchgeführt werden, um die Puls-/Herzfrequenz >100 bpm zu bestätigen
  • Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder Kreatin > 170 µmol/l beim 48-wöchigen Besuch der REFALS-Studie oder während der Dialyse
  • Schwere Leberfunktionsstörung nach Ermessen des Prüfarztes
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest und ohne Verpflichtung zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode (z. B.: orale hormonelle Kontrazeptiva in Verbindung mit einer Hemmung des Eisprungs, Intrauterinpessare und lang wirkendes Gestagenmittel), wenn sie während der Studie sexuell aktiv waren, und für 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Frauen, die postmenopausal sind (1 Jahr seit dem letzten Menstruationszyklus), chirurgisch sterilisiert oder sich einer Hysterektomie unterzogen haben, gelten als nicht reproduktiv und können eingeschlossen werden
  • Das Subjekt wurde vom Ermittler als aktiv suizidgefährdet eingestuft
  • Jede andere klinisch signifikante kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische oder psychiatrische Störung oder jede andere schwere Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen könnte, wenn er/sie an der Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levosimendan
Orales Levosimendan; Levosimendan 1 mg Kapseln zur oralen Verabreichung, ein- bis zweimal täglich, fortgesetzt, solange es klinisch sinnvoll ist. Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 3 Jahre.
Arzneimittel: Levosimendan
Levosimendan 1 mg Kapsel zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • ODM-109

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 14-25 Tage nach der letzten Studienbehandlung für alle Patienten, durchschnittlich 23,5 Wochen.
Unerwünschte Ereignisse als Probandenanzahl und Anteile (%) des Probanden pro unerwünschtem Ereignis
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 14-25 Tage nach der letzten Studienbehandlung für alle Patienten, durchschnittlich 23,5 Wochen.
Puls-/Herzfrequenzbewertung
Zeitfenster: Änderung der Puls- und Herzfrequenz (aus der EKG-Aufzeichnung) von Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 (nur Pulsfrequenz), Monat 3, Monat 6, Ende der Studie (letzter Besuch des Probanden, 2-48 Wochen nach Studieneintritt)
Tatsächliche Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Puls-/Herzfrequenz vor der Verabreichung in Rückenlage wurden unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Änderung der Puls- und Herzfrequenz (aus der EKG-Aufzeichnung) von Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 (nur Pulsfrequenz), Monat 3, Monat 6, Ende der Studie (letzter Besuch des Probanden, 2-48 Wochen nach Studieneintritt)
12-Kanal-Elektrokardiogramm-Bewertungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Studienende (letzter Besuch des Probanden, 2-48 Wochen nach Studieneintritt)
Zusammenfassung aller abnormalen 12-Kanal-EKG-Befunde unter Verwendung deskriptiver Statistiken.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Studienende (letzter Besuch des Probanden, 2-48 Wochen nach Studieneintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienabschluss (letzter Besuch des Probanden, 2-48 Wochen nach Studieneintritt)
Anzahl der Studienabbrüche aufgrund von Krankheitsprogression
Von der Baseline bis zum Studienabschluss (letzter Besuch des Probanden, 2-48 Wochen nach Studieneintritt)
Rückenlage langsame Vitalkapazität (SVC)
Zeitfenster: Die Änderung von Baseline, Woche 2, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Studienende (letzter Besuch des Probanden, 2-48 Wochen nach Studieneintritt)
Veränderung vom Ausgangswert bei SVC im Liegen und Sitzen (alle Geräte) bis zum Ende der Studie, ausgedrückt als % des vorhergesagten Normalwertes
Die Änderung von Baseline, Woche 2, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Studienende (letzter Besuch des Probanden, 2-48 Wochen nach Studieneintritt)
Überarbeitete ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R)
Zeitfenster: Änderung der Atmungsfunktion von ALSFRS-R gegenüber dem Ausgangswert bei Abschluss der Studie (letzter Besuch des Probanden, 2-48 Wochen nach Studieneintritt)
Die ALSFRS-R-Skala enthält 3 Parameter in Bezug auf die Atmungsfunktion: Schweregrad der Dyspnoe, Auftreten von Orthopnoe (Kurzatmigkeit in Rückenlage, d. Diese 3 Parameter werden kombiniert, um die respiratorische Domäne mit einer Punktzahl von 0-12 zu erstellen (wobei 12 eine normale Funktion ist). Obwohl einzelne Gegenstände und Patienten variieren, nimmt ALSFRS-R im Laufe der Zeit typischerweise mit einer relativ konstanten Rate ab. Die über die Zeit aufgetragene Steigung der erhaltenen Linie zeigt die Geschwindigkeit des Fortschreitens an, und somit kann eine wirksame Behandlung erwartet werden, um die Steigung des Rückgangs zu verringern.
Änderung der Atmungsfunktion von ALSFRS-R gegenüber dem Ausgangswert bei Abschluss der Studie (letzter Besuch des Probanden, 2-48 Wochen nach Studieneintritt)
Notwendigkeit eines Atemunterstützungsgeräts
Zeitfenster: Zeit bis zum Ereignis bei Studienabschluss (letzter Besuch des Probanden, 2-48 Wochen nach Studieneintritt)
Zeit bis zur Unterstützung des Beatmungsgeräts (nicht invasiv) oder Tod
Zeit bis zum Ereignis bei Studienabschluss (letzter Besuch des Probanden, 2-48 Wochen nach Studieneintritt)
Borg-Kategorieverhältnis 10-Skala (CR 10)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (Woche 2, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Ende der Studie (letzter Besuch des Probanden, 2-48 Wochen nach Studieneintritt)
Die Patienten bewerteten ihre Wahrnehmung des Schweregrads ihrer Dyspnoe anhand der Borg Category Ration 10-Skala (CR 10). Die Skala reicht von 0 (keine Dyspnoe) bis 10 (maximale Dyspnoe). Jede Kategorie ist nummeriert und die meisten, aber nicht alle, haben verbale Hinweise. Bei jeder Bewertung bewertete der Patient die Kategorie, die seiner Meinung nach seine Symptome am besten beschreibt. Die Analyse misst die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie sowohl in Rückenlage als auch in sitzender Position, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.
Baseline bis Studienabschluss (Woche 2, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Ende der Studie (letzter Besuch des Probanden, 2-48 Wochen nach Studieneintritt)
Anzahl der Probanden, die Ressourcen für Gesundheit und häusliche Pflege benötigen
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (2-48 Wochen nach Studieneintritt)
Die Anzahl der Studienteilnehmer, die Ressourcen für Gesundheit und häusliche Pflege benötigen, wurde im Laufe der Studie für jeden Teilnehmer aggregiert und mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Baseline bis Studienabschluss (2-48 Wochen nach Studieneintritt)
Patientenstatus für Tracheostomie und Überleben
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (durchschnittlich 2-48 Wochen nach Studieneintritt
Die Anzahl der Patienten, bei denen eine Tracheotomie erforderlich war oder die während der Behandlung starben, wurde vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Baseline bis Studienende (durchschnittlich 2-48 Wochen nach Studieneintritt
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten während der Studie (Krankenhausaufenthalte)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie (2-48 Wochen nach Studieneintritt)
Die Anzahl der Krankenhausübernachtungen wurde während der gesamten Studie anhand eines Tagebuchs aufgezeichnet, das den Studienteilnehmern ausgehändigt wurde
Von der Baseline bis zum Ende der Studie (2-48 Wochen nach Studieneintritt)
Nutzung des Gesundheitswesens während der Studie (Besuche in der Notaufnahme)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie (2-48 Wochen nach Studieneintritt)
Die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme wurde während der gesamten Studie unter Verwendung eines den Studienteilnehmern ausgehändigten Tagebuchs aufgezeichnet
Von der Baseline bis zum Ende der Studie (2-48 Wochen nach Studieneintritt)
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten während des Studiums (in einer institutionellen Einrichtung verbrachte Tage)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie (2-48 Wochen nach Studieneintritt)
Die Anzahl der in einer institutionellen Einrichtung verbrachten Tage wurde während der gesamten Studie unter Verwendung eines Tagebuchs aufgezeichnet, das den Studienteilnehmern ausgehändigt wurde
Von der Baseline bis zum Ende der Studie (2-48 Wochen nach Studieneintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3119003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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