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Die Rolle von Ketamin bei behandlungsresistenten schweren depressiven Störungen und ihre Wirkung auf die Suizidalität

25. September 2019 aktualisiert von: G.A. Khedr, Assiut University
In dieser Studie werden wir die Wirkung einer Ketamin-Infusion auf depressive Symptome und insbesondere ihre Wirkung auf suizidales Verhalten, Suizidgedanken und -gedanken bei Patienten mit behandlungsresistenter MDD untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine zweimalige Wiederholung einer IV-Infusion von 0,5 mg/kg Ketamin erzeugt eine antidepressive Reaktion bei Personen mit behandlungsresistenter MDD

Die Arbeit zielt darauf ab:

  1. Es sollten der Wirkungseintritt und das Ausmaß der Besserung sowie die Dauer der antidepressiven Wirkung von Ketamin bei einer Stichprobe von Patienten mit behandlungsresistenter Major Depression beurteilt werden.
  2. Um herauszufinden, ob das Einsetzen der antidepressiven Wirkung von Ketamin mit einer Verbesserung der Suizidalität bei diesen Patienten verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die diagnostischen Kriterien einer behandlungsresistenten MDD erfüllen.
  2. Vorhandensein von Suizidgefahr.
  3. Keine komorbiden medizinischen oder neurologischen Erkrankungen.
  4. Alter über 18 Jahre alt.
  5. Beide Geschlechter.
  6. Informierte schriftliche Zustimmung des Patienten oder seines Berechtigten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer Wahrnehmungsstörung.
  2. Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Ketamin.
  3. Ablehnung der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin-Gruppe
Die Hälfte der Teilnehmer wird Ketamin einnehmen
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin ist ein hochaffiner, nicht kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Glutamatrezeptorantagonist. Er wird seit mehr als 50 Jahren in der Anästhesiologie verwendet. Der zeitliche Verlauf der antidepressiven Reaktion auf Ketamin ist durch eine anfängliche Verringerung der depressiven Symptome gekennzeichnet 2 Std
KEIN_EINGRIFF: Placebo-Gruppe
die andere Hälfte der Teilnehmer nimmt keine Medikamente ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle von Ketamin als Antidepressivum
Zeitfenster: 1 Jahr
den Wirkungseintritt und Grad der Besserung sowie die Dauer der antidepressiven Wirkung von Ketamin in einer Stichprobe von Patienten mit behandlungsresistenter Major Depression.
1 Jahr
Wirkung von Ketamin auf Suizidalität
Zeitfenster: 1 Jahr
herauszufinden, ob das Einsetzen der antidepressiven Wirkung von Ketamin mit einer Verbesserung der Suizidalität bei diesen Patienten verbunden ist
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ketamine with TRD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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