Prepivotal Omnipod Horizon™ Automatisiertes Glukosekontrollsystem

Einschlusskriterien:

1. Alter zum Zeitpunkt der Zustimmung/Einwilligung 6-70 Jahre
2. Probanden im Alter von < 18 Jahren müssen bei einem Elternteil/Erziehungsberechtigten leben
3. Diagnose Typ-1-Diabetes seit mindestens 6 Monaten. Die Diagnose basiert auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
4. Als geeignet für die Pumpentherapie gemäß der Beurteilung des Prüfarztes unter Berücksichtigung der Vorgeschichte schwerer hypoglykämischer und hyperglykämischer Ereignisse und anderer Komorbiditäten erachtet
5. Der Prüfer hat Vertrauen, dass der Proband alle Studiengeräte erfolgreich bedienen kann und in der Lage ist, sich an das Protokoll zu halten
6. Bereitschaft, während der Studie nur die folgenden Insulinarten zu verwenden: Humalog, Novolog, Admelog oder Apidra während der Studie
7. Muss bereit sein, während der Hybrid-Closed-Loop-Phase an vordefinierten Tagen für etwa 72 Stunden eine Zielglukose zwischen 130 und 150 mg/dL einzustellen
8. Muss bereit sein, ihre Teilnahme an der zulassungsrelevanten Studie zu verlängern, wenn sie weiterhin die Protokollkriterien erfüllen
9. Bereitschaft, das System während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen
10. A1C
11. Muss bereit sein, die Dexcom-App auf dem Omnipod Horizon™ PDM als einzige Quelle für Dexcom-Daten (mit Ausnahme der Dexcom Follow-App) während der Hybrid-Closed-Loop-Phase zu verwenden
12. Probanden, die im Clarke-Fragebogen eine Punktzahl von ≥ 4 erreichen, müssen zustimmen, einen Begleiter für die Nacht zu haben, definiert als jemand, der im selben Haus oder Gebäude wie der Studienteilnehmer wohnt und über Nacht verfügbar sein kann
13. Englisch fließend lesen und sprechen können
14. Der Betreff muss sich in einem von AT&T abgedeckten Bereich befinden
15. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen und/oder einen Elternteil/Erziehungsberechtigten zu haben, der bereit und in der Lage ist, die ICF zu unterzeichnen. Die Zustimmung wird von pädiatrischen und jugendlichen Probanden im Alter von < 18 Jahren gemäß den staatlichen Anforderungen eingeholt.

Ausschlusskriterien:

1. Ein medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Sicherheitsrisiko aussetzen würde
2. Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie (wie in Abschnitt 11.3.3 definiert) in den letzten 6 Monaten
3. Vorgeschichte von DKA (wie in Abschnitt 11.3.4 definiert) in den letzten 6 Monaten, ohne Zusammenhang mit einer interkurrenten Erkrankung, einem Versagen des Infusionssets oder einer Erstdiagnose
4. Diagnose Sichelzellenanämie
5. Diagnostiziert mit Hämophilie oder anderen Blutungsstörungen
6. Plant, im Laufe der Studie eine Bluttransfusion zu erhalten
7. Derzeit diagnostiziert mit Anorexia nervosa oder Bulimie
8. Akute oder chronische Nierenerkrankung (z. geschätzte GFR < 45) oder derzeit in Hämodialyse
9. Geschichte der Nebenniereninsuffizienz
10. Hat in den letzten 8 Wochen orale oder injizierbare Steroide eingenommen oder plant, im Verlauf der Studie orale oder injizierbare Steroide einzunehmen
11. Kann kein Klebeband vertragen oder hat einen ungelösten Hautzustand im Bereich der Sensor- oder Pumpenplatzierung
12. Plant die Verwendung eines anderen Insulins als U-100-Insulin, das für die Verwendung im Studiengerät während des Studienverlaufs vorgesehen ist
13. Anwendung von Nicht-Insulin-Antidiabetika außer Metformin (z. GLP1-Agonist, SGLT2-Inhibitor, DPP-4-Inhibitor, Pramlintid)
14. Aktuelle oder bekannte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, die mit medizinischer Behandlung nicht stabil ist, einschließlich instabiler Angina pectoris oder Angina pectoris, die trotz medizinischer Behandlung eine mäßige körperliche Betätigung verhindert, oder eine Vorgeschichte mit Myokardinfarkt, perkutaner Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten 12 Monate.
15. Bei Personen > 50 Jahre oder mit einer Diabetesdauer > 20 Jahre, anormales Elektrokardiogramm im Einklang mit erhöhtem Risiko für Arrhythmie, Ischämie oder verlängertem QTc-Intervall (> 450 ms)
16. Das Thyreoidea-stimulierende Hormon (TSH) liegt außerhalb des normalen Bereichs mit klinischen Anzeichen einer Hypothyreose oder Hyperthyreose
17. Schwanger oder stillend oder eine Frau im gebärfähigen Alter und keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung (akzeptabel sind Abstinenz, Kondome, orale/injizierbare Kontrazeptiva, Spirale oder Implantat)
18. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der vorangegangenen 30 Tage oder beabsichtigte Teilnahme während des Studienzeitraums
19. Kann das klinische Protokoll für die Dauer der Studie nicht befolgen oder wird nach klinischem Urteil des Prüfarztes anderweitig für die Teilnahme an der Studie als inakzeptabel erachtet.