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Wirksamkeitsbewertung von Produkten gegen langwelliges ultraviolettes A1 und durch sichtbares Licht induzierte biologische Wirkungen

27. Januar 2022 aktualisiert von: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit topischer Produkte beim Schutz vor dem sichtbaren Licht und dem ultravioletten A1 (UVA1)-Anteil des Sonnenlichts zu bewerten. Ultraviolette Strahlung und sichtbares Licht sind beides Bestandteile des Sonnenlichts, die die Erde erreichen. Es ist wichtig, diese topischen Produkte auf sichtbares Licht und UVA1 zu testen, da unsere aktuellen Sonnenschutzmittel möglicherweise nicht sehr gut davor schützen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Department of Dermatology, Henry Ford Medical Center, 3031 West Grand Boulevard,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter 18 und älter
  • Patienten Fitzpatrick Skin Phototype (SPT) III-IV mit normaler Hautgesundheit
  • Der Patient ist in der Lage, die Anforderungen der Studie und die damit verbundenen Risiken zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Eine neuere Vorgeschichte von Vitiligo, Melasma und anderen Pigmentstörungen mit Ausnahme von postinflammatorischer Hyperpigmentierung
  • Eine Vorgeschichte eines relevanten Hautzustands an irgendeinem Teil des Körpers des Patienten (z. atopische Dermatitis, Ekzeme, Vitiligo, Sonnenbrand etc.
  • Eine bekannte Geschichte von Lichtdermatosen
  • Eine bekannte Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeitsstörungen
  • Eine bekannte Vorgeschichte von Melanomen oder nicht-melanozytären Hautkrebsarten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Topische Produkte und unbehandelte Bereiche
Das Subjekt dient als ihre eigene Kontrolle. Vier verschiedene Produkte werden getestet.
Arzneimittel: Sonnenschutzmittel
Vier verschiedene Sonnenschutzmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der globalen Beurteilung des Ermittlers (IGA)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
Beurteilt Erythem und Pigmentierung
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
Änderung der Farbmetrik
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
Misst Erythem und Pigmentierung
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
Änderung in der diffusen Reflexionsspektroskopie
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
Misst Erythem und Pigmentierung
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Mitarbeiter

L'Oreal

Ermittler

  • Hauptermittler: Iltefat Hamzavi, MD, Henry Ford HS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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