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Bewertung der Lebensqualität bei Patienten, die wegen IPMN überwacht werden

26. April 2017 aktualisiert von: Heini Nieminen, Helsinki University Central Hospital

Intraduktaalisen Papillaarisen Musinoosisen Neoplasian Vuoksi Seurannassa Olevien Potilaiden elämänlaatu

Über 500 Patienten nahmen zwischen September 2014 und August 2016 am IPMN-Follow-up am Universitätskrankenhaus Helsinki teil. In dieser Studie werden wir die Auswirkungen der IPMN-Überwachung auf die Lebensqualität und das Angstniveau der Patienten bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das intraduktale papilläre muzinöse Neoplasma (IPMN) ist ein zystisches Neoplasma der Bauchspeicheldrüse. Die Inzidenz der Tumoren hat in den letzten Jahren zugenommen. Einige der IPMN-Tumoren entwickeln im Laufe der Zeit eine zunehmende Dysplasie und am Ende ein IPMN-assoziiertes Karzinom. Alle IPMN-Patienten werden wegen des Krebsrisikos überwacht. Diese Nachsorge kann Jahrzehnte dauern und umfasst MRT und Blutproben alle 6 bis 12 Monate. Dies ist sehr teuer und die Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten wurden unseres Wissens noch nicht untersucht.

Diese Studie bestimmt die Auswirkungen der Überwachung auf die Lebensqualität und das Angstniveau der Patienten. Die Studie wird anhand eines 15D-Quality-of-Life-Fragebogens und eines State-Trait-Angst-Inventars (STAI)-Fragebogens durchgeführt. Beide werden den Patienten vor einer IPMN-Folge-MRT und 3 Monate später zugeschickt. Es wird erwartet, dass die Angst und die Auswirkungen auf die Lebensqualität unmittelbar vor der MRT am höchsten sind und sich einige Monate nach der MRT normalisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten unter IPMN-Follow-up

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten unter IPMN-Überwachung

Ausschlusskriterien:

  • keine Ausschlusskriterien, alle Patienten unter IPMN-Überwachung sind eingeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität und Angst
Zeitfenster: Vor und 3 Monate nach IPMN-Folge-MRT
15D Lebensqualität und STAI-Fragebogen
Vor und 3 Monate nach IPMN-Folge-MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Heini Nieminen, Helsinki Universtity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPMN Quality of life

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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