- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04335318
Echte KI in der Polypenerkennung (RELIANT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor kurzem gab es bemerkenswerte Durchbrüche bei der Einführung von Deep-Learning-Techniken, insbesondere Convolutional Neural Networks (CNNs), zur Unterstützung der klinischen Diagnose in verschiedenen medizinischen Bereichen. Eines dieser Geräte mit künstlicher Intelligenz (KI) zur Diagnose von Dickdarmpolypen während der Darmspiegelung wurde im Oktober 2019 auf den Markt gebracht. Seine beabsichtigte Verwendung besteht darin, den Endoskopiker während einer Koloskopie zu unterstützen, um Regionen mit visuellen Merkmalen hervorzuheben, die mit verschiedenen Arten von Schleimhautanomalien übereinstimmen.
Es ist wichtig zu wissen, ob Deep-Learning-Algorithmen Endoskopikern bei Darmspiegelungen wirklich helfen können. Mehrere Studien haben sich dieser Problematik bereits mit unterschiedlichen Ansätzen und Ergebnissen angenommen. Ein häufiger Nachteil dieser Art von retrospektiven Studien zwischen Maschine und Mensch ist jedoch die Voreingenommenheit des Endoskopikers. Es wird normalerweise aufgrund des natürlichen Wettbewerbsgeistes des Menschen gegen Maschinen oder der menschlichen Entspannung aufgrund der Abhängigkeit von KI erzeugt. Dies kann sich auf das Gesamtergebnis auswirken.
Die Forscher führten Koloskopien mit einem kommerziell erhältlichen KI-System zum Nachweis von Darmpolypen durch und zeichneten sie während der klinischen Routine auf. Zusätzlich wurden von März 2019 bis Mai 2019 120 Koloskopievideos durchgeführt und prospektiv ohne den Einsatz von KI aufgenommen.
In dieser Studie planen die Ermittler, diese beiden Videosets hinsichtlich der Polypenerkennungsrate, der Entzugszeit und der Polypenidentifikationsmerkmale des KI-Systems rückwirkend zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Koloskopie zur Erkennung von Polypen
Ausschlusskriterien:
- Koloskopie bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD).
- Koloskopie zur Abklärung einer aktiven Blutung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Koloskopie mit KI-Assistenzgruppe
Koloskopien wurden mit KI-Unterstützung durchgeführt.
|
Koloskopien, die mit Hilfe eines KI-Tools durchgeführt werden, das die Bereiche hervorhebt, die anfällig für Polypen sind.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Standard-Koloskopie-Gruppe
Klinisches Standardverfahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Anzahl der entdeckten Polypen dividiert durch die Anzahl der Koloskopien
|
45 Minuten
|
|
Vergleich der mittleren Entzugszeit
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Vergleich der mittleren Entzugszeit
|
45 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AI-Polypen-Begrenzungsrahmen – Echt-Positiv-Evaluierung
Zeitfenster: 45 Minuten
|
2 Ansätze: Frame-by-Frame-Analyse und zeitliche Kohärenzanalyse
|
45 Minuten
|
|
AI-Polyp Bounding Boxes – False Positive Quantitative Evaluation
Zeitfenster: 45 Minuten
|
3 Ansätze je nach Fensterzeiterkennung
|
45 Minuten
|
|
AI-Polyp Bounding Boxes – Falsch-Negativ-Auswertung
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Anzahl der vom Begrenzungsrahmen übersehenen Polypen
|
45 Minuten
|
|
Reaktionszeitanalyse
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Vergleichszeit der Polypenerkennung in einem menschlichen vs. maschinellen Ansatz
|
45 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Hann, PD Dr. Med, Wuerzburg University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AI01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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