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Echte KI in der Polypenerkennung (RELIANT)

7. April 2021 aktualisiert von: Alexander Hann, Wuerzburg University Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Polypenerkennungsrate (PDR) von Endoskopikern, die kein kommerziell erhältliches Gerät mit künstlicher Intelligenz (KI) zur Polypenerkennung während der Koloskopie kennen, und die PDR von Endoskopikern mit Hilfe eines solchen Geräts zu vergleichen. Darüber hinaus wird eine umfassende Charakterisierung der Leistung dieses Geräts durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor kurzem gab es bemerkenswerte Durchbrüche bei der Einführung von Deep-Learning-Techniken, insbesondere Convolutional Neural Networks (CNNs), zur Unterstützung der klinischen Diagnose in verschiedenen medizinischen Bereichen. Eines dieser Geräte mit künstlicher Intelligenz (KI) zur Diagnose von Dickdarmpolypen während der Darmspiegelung wurde im Oktober 2019 auf den Markt gebracht. Seine beabsichtigte Verwendung besteht darin, den Endoskopiker während einer Koloskopie zu unterstützen, um Regionen mit visuellen Merkmalen hervorzuheben, die mit verschiedenen Arten von Schleimhautanomalien übereinstimmen.

Es ist wichtig zu wissen, ob Deep-Learning-Algorithmen Endoskopikern bei Darmspiegelungen wirklich helfen können. Mehrere Studien haben sich dieser Problematik bereits mit unterschiedlichen Ansätzen und Ergebnissen angenommen. Ein häufiger Nachteil dieser Art von retrospektiven Studien zwischen Maschine und Mensch ist jedoch die Voreingenommenheit des Endoskopikers. Es wird normalerweise aufgrund des natürlichen Wettbewerbsgeistes des Menschen gegen Maschinen oder der menschlichen Entspannung aufgrund der Abhängigkeit von KI erzeugt. Dies kann sich auf das Gesamtergebnis auswirken.

Die Forscher führten Koloskopien mit einem kommerziell erhältlichen KI-System zum Nachweis von Darmpolypen durch und zeichneten sie während der klinischen Routine auf. Zusätzlich wurden von März 2019 bis Mai 2019 120 Koloskopievideos durchgeführt und prospektiv ohne den Einsatz von KI aufgenommen.

In dieser Studie planen die Ermittler, diese beiden Videosets hinsichtlich der Polypenerkennungsrate, der Entzugszeit und der Polypenidentifikationsmerkmale des KI-Systems rückwirkend zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koloskopie zur Erkennung von Polypen

Ausschlusskriterien:

  • Koloskopie bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD).
  • Koloskopie zur Abklärung einer aktiven Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Koloskopie mit KI-Assistenzgruppe
Koloskopien wurden mit KI-Unterstützung durchgeführt.
Koloskopien, die mit Hilfe eines KI-Tools durchgeführt werden, das die Bereiche hervorhebt, die anfällig für Polypen sind.
KEIN_EINGRIFF: Standard-Koloskopie-Gruppe
Klinisches Standardverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: 45 Minuten
Anzahl der entdeckten Polypen dividiert durch die Anzahl der Koloskopien
45 Minuten
Vergleich der mittleren Entzugszeit
Zeitfenster: 45 Minuten
Vergleich der mittleren Entzugszeit
45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AI-Polypen-Begrenzungsrahmen – Echt-Positiv-Evaluierung
Zeitfenster: 45 Minuten
2 Ansätze: Frame-by-Frame-Analyse und zeitliche Kohärenzanalyse
45 Minuten
AI-Polyp Bounding Boxes – False Positive Quantitative Evaluation
Zeitfenster: 45 Minuten
3 Ansätze je nach Fensterzeiterkennung
45 Minuten
AI-Polyp Bounding Boxes – Falsch-Negativ-Auswertung
Zeitfenster: 45 Minuten
Anzahl der vom Begrenzungsrahmen übersehenen Polypen
45 Minuten
Reaktionszeitanalyse
Zeitfenster: 45 Minuten
Vergleichszeit der Polypenerkennung in einem menschlichen vs. maschinellen Ansatz
45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Hann, PD Dr. Med, Wuerzburg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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