Bewertung des INDICAID™ COVID-19 Antigen-Schnelltests

Beschreibung des INDICAID™ COVID-19-Antigen-Schnelltests Der INDICAID™-Schnelltest von PHASE Scientific ist ein LFA, der für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein in Nasenabstrichproben entwickelt wurde.

Probenentnahme und Verfahren Zur Probenentnahme wird eine Nasenabstrichprobe entnommen, indem der mitgelieferte Tupfer 1 Zoll in die Nasenhöhle eingeführt wird. Der Tupfer wird 5 mal in einer großen Kreisbahn an den Innenwänden beider Nasenlöcher gerieben. Der Tupfer wird dann in eine Pufferlösung getaucht, um die Probe zu eluieren. Abschließend werden drei Tropfen der Pufferlösung-Proben-Mischung auf das LFA-Testgerät gegeben. Nach 20 Minuten beobachtet der Benutzer das Testgerät auf das Vorhandensein oder Fehlen einer Testlinie, die den Nachweis des SARS-CoV-2-Antigens anzeigt. Eine interne Qualitätskontrolllinie ist enthalten, um anzuzeigen, ob der Test korrekt durchgeführt wurde.

COVID-19-Ausbruchsscreening mit dem LFA Bei diesem Dual-Track-Testansatz wird der LFA verwendet, um vorläufig positive Ergebnisse zu identifizieren, um eine Priorisierung der Probenverarbeitung für nachfolgende RT-PCR-Bestätigungstests auszulösen.

Population und Standorte für Ausbruchstests An ausgewählten Standorten in Hongkong wurden Notfall-Ausbruchstestzentren eingerichtet. Die Standorte wurden asymptomatischen Personen zur Verfügung gestellt, die ein höheres Risiko einer Exposition gegenüber SARS-CoV-2 einschätzen oder die gemäß den Richtlinien des Gesundheitsministeriums der Regierung der Sonderverwaltungsregion Hongkong obligatorischen Testanforderungen unterliegen .

Dual-Track-Testalgorithmen Zwei Dual-Track-Testalgorithmen wurden implementiert. Bei beiden Ansätzen werden zunächst Patienteninformationen an der Registrierungsstation gesammelt. Dann werden zwei Nasenabstrichproben und eine Oropharynxabstrichprobe von einem Kliniker entnommen. Eine Nasenabstrichprobe wird verwendet, um die LFA unmittelbar vor Ort durchzuführen. Die zusätzlichen Nasenabstrich- und Oropharynxabstrichproben werden kombiniert und für nachfolgende RT-PCR-Tests in einem einzigen Entnahmegerät aufbewahrt, das Virustransportmedium (VTM) enthält.

Bei Ansatz A würde ein vorläufiges positives Ergebnis des LFA die entsprechende Patienten-VTM-Probe für die laborbasierte RT-PCR beschleunigen. Beschleunigte Tests würden Ergebnisse liefern. Bei Ansatz B würde ein vorläufig positives Ergebnis des LFA-Ergebnisses den Test der entsprechenden Patienten-VTM-Probe mit einem schnellen Nukleinsäure-Amplifikationstest vor Ort auslösen (cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Nukleinsäuretest auf dem cobas® Liat-System, Roche Molecular Diagnostics). Zusätzlich zum RT-PCR-Schnelltest vor Ort wurde die entsprechende Patienten-VTM-Probe auch für beschleunigte RT-PCR-Tests im Labor geschickt. Alle LFA-negativen Proben wurden zum RT-PCR-Test geschickt.