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Die umfassende Beurteilung bei Kindern nach chirurgischer Behandlung einer rezidivierenden Patellaluxation.

9. Februar 2021 aktualisiert von: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Die klinische, radiologische, isokinetische Beurteilung mit Ganganalyse bei Kindern nach chirurgischer Behandlung einer rezidivierenden Patellaluxation.

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist die Beurteilung der Streckapparatfunktion des Knies anhand klinischer, radiologischer, isokinetischer und Ganganalysedaten bei Patienten nach chirurgischer Behandlung. Zur klinischen Beurteilung werden eine körperliche Untersuchung sowie die Lysholm-Tegner- und Kujala-Skala verwendet. Zur Überprüfung der Patellaposition werden Merchant- und laterale Röntgenbilder sowie isokinetische und Gangbewertungen analysiert, um Rückschlüsse auf die Wirksamkeit der Behandlung zu ziehen. Alle in die Studie einbezogenen Probanden wurden mit einer MPFL-Rekonstruktion behandelt. Die Nachbeobachtung dauerte in allen Fällen mehr als 2 Jahre und umfasste etwa 45 Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rezidivierende Patellaluxationen treten meist bei Jugendlichen auf. In letzter Zeit ist die mediale patellofemorale Bandrekonstruktion in den meisten Fällen zur Behandlung der Wahl geworden. Zur Beurteilung der operativen Behandlungsergebnisse anhand funktioneller Tests liegt noch keine ausreichende Literatur vor.

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist die Beurteilung der Streckapparatfunktion des Knies anhand klinischer, radiologischer, isokinetischer und Ganganalysedaten bei Patienten nach chirurgischer Behandlung. Zur klinischen Beurteilung werden eine körperliche Untersuchung sowie die Lysholm-Tegner- und Kujala-Skala verwendet. Zur Überprüfung der Patellaposition werden Merchant- und laterale Röntgenbilder sowie isokinetische und Gangbewertungen analysiert, um Rückschlüsse auf die Wirksamkeit der Behandlung zu ziehen. Alle in die Studie einbezogenen Probanden wurden mit einer MPFL-Rekonstruktion mit Gracilis-Sehnenentnahme behandelt. Die Nachbeobachtungszeit beträgt in allen 45 zur Einschreibung geplanten Fällen mehr als zwei Jahre. Alle Betreffzeilen müssen per Post verschickt und zu einem Kontrollbesuch einschließlich der Analyse der oben genannten Parameter eingeladen werden. Bald nach der Datenerhebung wird der Text der Veröffentlichung erstellt. Die Ergebnisse werden mit aktueller Literatur diskutiert und Schlussfolgerungen gezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

45 Patienten unter 18 Jahren, 30 Frauen, 15 Männer, Durchschnittsalter 15 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • wiederkehrende Patellaluxation
  • bereit für die Nachbereitung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • osteochondrale Fraktur
  • gewohnheitsmäßige Luxation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Klopfen. nach MPFL-Rekonstruktion
Alle 45 Probanden, die mit MPFL-Rekonstruktion operiert wurden, wurden in die Nachuntersuchung einbezogen.
Verfahren: MPFL-Rekonstruktion
Die entnommene Gracilis-Sehne wird in anatomischer Position durch Patella und Femur gezogen und mit einer Interferenzschraube fixiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der Luxation
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Vorfall einer Patellaluxation nach der Behandlung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Kryspin Niedzielski, Ph.D., Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
  • Hauptermittler: Jacek Beczkowski, M.D., Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
  • Hauptermittler: Paweł Flont, Ph. D., Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMMHRI-BCO.34/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen von IPD nach der Datenerfassung in Exel

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Datenerfassung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Noch nicht bekannt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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