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Evaluierung eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems für das Anämiemanagement in der präoperativen Versorgung (iAnemia)

22. Juli 2020 aktualisiert von: Intelligence Anesthesia

Evaluierung eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems für das Anämiemanagement in der präoperativen Versorgung: Machbarkeits- und Validierungsstudie

Anämie muss anhand verschiedener Richtlinien diagnostiziert und behandelt werden. Die Komplexität dieser Empfehlungen führt jedoch zu einer geringen Compliance und zu unnötigen und schädlichen Bluttransfusionen vor und nach der Operation.

Zur Verbesserung der Praxis und angesichts der Komplexität der Leitlinien empfiehlt die jüngste Europäische Konsensuskonferenz den Einsatz von Entscheidungsunterstützungssystemen für die Behandlung präoperativer Anämie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Weltgesundheitsorganisation definiert Anämie als einen Hämoglobinspiegel von weniger als 13 g/dl bei erwachsenen Männern und weniger als 12 g/dl bei Frauen.

Die Ursache dieser Anämien ist meist ein Mangel mit einem Eisenmangel von 17 %. Dieser Mangel hängt hauptsächlich mit dem Alter, entzündlichen Erkrankungen, Blutverlust und Absorptionsstörungen zusammen. Eine Anämie muss präoperativ diagnostiziert und behandelt werden.

Um die Transfusion in der perioperativen Phase zu reduzieren, gibt es verschiedene Möglichkeiten: Erhöhung der präoperativen Erythrozytenmasse, Reduzierung von Verlusten, Nutzung des applizierten Blutes.

Die Auswirkungen dieser präoperativen Strategien können erheblich sein. In ihrer Arbeit zeigen Beattie und andere, dass Transfusionen mit einem Anstieg der Sterblichkeit nach 90 Tagen verbunden sind, proportional zur transfundierten Menge, wobei bei gebrechlichen Personen sicherlich ein höheres Risiko besteht. Kürzlich zeigte ein amerikanisches Register mit mehr als 220.000 Patienten, dass 30 % eine präoperative Anämie hatten. Diese Anämie erhöhte nicht nur die Sterblichkeit deutlich, sondern alle Ursachen der Komorbidität wurden bei einem anämischen Patienten verschlimmert.

Die Komplexität dieser Empfehlungen führt jedoch zu einer geringen Compliance und zu unnötigen und schädlichen Bluttransfusionen vor und nach der Operation.

Zur Verbesserung der Praxis und angesichts der Komplexität der Leitlinien empfiehlt die jüngste Europäische Konsensuskonferenz den Einsatz von Entscheidungsunterstützungssystemen für die Behandlung präoperativer Anämie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Anästhesist:

  • Weniger als ein Jahr Erfahrung in der Anästhesie
  • 2 bis 5 Jahre Erfahrung
  • 5 bis 10 Jahre Erfahrung
  • 10 bis 20 Jahre Erfahrung
  • Mehr als 20 Jahre Erfahrung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anästhesist: Anästhesisten, Assistenzärzte/Anästhesisten.

Ausschlusskriterien:

  • Unvollendeter Fragebogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Anästhesisten müssten einen Online-Fragebogen zu 10 hypothetischen klinischen Situationen im Zusammenhang mit dem Blutmanagement von Patienten beantworten.
Klinische Entscheidungsunterstützungsgruppe
Anästhesisten müssten einen Online-Fragebogen zu 10 hypothetischen klinischen Situationen in Bezug auf das Patientenblutmanagement beantworten, unterstützt durch spezielle klinische Entscheidungsunterstützungssysteme für das Patientenblutmanagement (iAnemia, Intelligence Anaesthesia).
iAnemia ermöglicht die Anzeige der entsprechenden Leitlinie anhand verschiedener Eingaben zu einem Patienten: Alter, Art und Verzögerung der Operation, Geschlecht, Hämoglobinspiegel und Eisenmangelstatus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche globale Punktzahl für die beiden Gruppen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die durchschnittliche Anzahl richtiger Antworten (von 10 möglichen);
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Unterkategoriebewertung für die beiden Gruppen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die durchschnittliche Anzahl richtiger Antworten (von 10 möglichen);
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 00010254-2020-131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur iAnemia-Entscheidungsunterstützungssystem

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