- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04484233
Evaluierung eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems für das Anämiemanagement in der präoperativen Versorgung (iAnemia)
Evaluierung eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems für das Anämiemanagement in der präoperativen Versorgung: Machbarkeits- und Validierungsstudie
Anämie muss anhand verschiedener Richtlinien diagnostiziert und behandelt werden. Die Komplexität dieser Empfehlungen führt jedoch zu einer geringen Compliance und zu unnötigen und schädlichen Bluttransfusionen vor und nach der Operation.
Zur Verbesserung der Praxis und angesichts der Komplexität der Leitlinien empfiehlt die jüngste Europäische Konsensuskonferenz den Einsatz von Entscheidungsunterstützungssystemen für die Behandlung präoperativer Anämie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Weltgesundheitsorganisation definiert Anämie als einen Hämoglobinspiegel von weniger als 13 g/dl bei erwachsenen Männern und weniger als 12 g/dl bei Frauen.
Die Ursache dieser Anämien ist meist ein Mangel mit einem Eisenmangel von 17 %. Dieser Mangel hängt hauptsächlich mit dem Alter, entzündlichen Erkrankungen, Blutverlust und Absorptionsstörungen zusammen. Eine Anämie muss präoperativ diagnostiziert und behandelt werden.
Um die Transfusion in der perioperativen Phase zu reduzieren, gibt es verschiedene Möglichkeiten: Erhöhung der präoperativen Erythrozytenmasse, Reduzierung von Verlusten, Nutzung des applizierten Blutes.
Die Auswirkungen dieser präoperativen Strategien können erheblich sein. In ihrer Arbeit zeigen Beattie und andere, dass Transfusionen mit einem Anstieg der Sterblichkeit nach 90 Tagen verbunden sind, proportional zur transfundierten Menge, wobei bei gebrechlichen Personen sicherlich ein höheres Risiko besteht. Kürzlich zeigte ein amerikanisches Register mit mehr als 220.000 Patienten, dass 30 % eine präoperative Anämie hatten. Diese Anämie erhöhte nicht nur die Sterblichkeit deutlich, sondern alle Ursachen der Komorbidität wurden bei einem anämischen Patienten verschlimmert.
Die Komplexität dieser Empfehlungen führt jedoch zu einer geringen Compliance und zu unnötigen und schädlichen Bluttransfusionen vor und nach der Operation.
Zur Verbesserung der Praxis und angesichts der Komplexität der Leitlinien empfiehlt die jüngste Europäische Konsensuskonferenz den Einsatz von Entscheidungsunterstützungssystemen für die Behandlung präoperativer Anämie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yassine Moussali, MD
- Telefonnummer: +33620858135
- E-Mail: y.moussali@intelligenceanesthesia.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Anästhesist:
- Weniger als ein Jahr Erfahrung in der Anästhesie
- 2 bis 5 Jahre Erfahrung
- 5 bis 10 Jahre Erfahrung
- 10 bis 20 Jahre Erfahrung
- Mehr als 20 Jahre Erfahrung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anästhesist: Anästhesisten, Assistenzärzte/Anästhesisten.
Ausschlusskriterien:
- Unvollendeter Fragebogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kontrollgruppe
Anästhesisten müssten einen Online-Fragebogen zu 10 hypothetischen klinischen Situationen im Zusammenhang mit dem Blutmanagement von Patienten beantworten.
|
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Klinische Entscheidungsunterstützungsgruppe
Anästhesisten müssten einen Online-Fragebogen zu 10 hypothetischen klinischen Situationen in Bezug auf das Patientenblutmanagement beantworten, unterstützt durch spezielle klinische Entscheidungsunterstützungssysteme für das Patientenblutmanagement (iAnemia, Intelligence Anaesthesia).
|
iAnemia ermöglicht die Anzeige der entsprechenden Leitlinie anhand verschiedener Eingaben zu einem Patienten: Alter, Art und Verzögerung der Operation, Geschlecht, Hämoglobinspiegel und Eisenmangelstatus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchschnittliche globale Punktzahl für die beiden Gruppen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Die durchschnittliche Anzahl richtiger Antworten (von 10 möglichen);
|
Bis zu 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchschnittliche Unterkategoriebewertung für die beiden Gruppen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Die durchschnittliche Anzahl richtiger Antworten (von 10 möglichen);
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Bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mueller MM, Van Remoortel H, Meybohm P, Aranko K, Aubron C, Burger R, Carson JL, Cichutek K, De Buck E, Devine D, Fergusson D, Follea G, French C, Frey KP, Gammon R, Levy JH, Murphy MF, Ozier Y, Pavenski K, So-Osman C, Tiberghien P, Volmink J, Waters JH, Wood EM, Seifried E; ICC PBM Frankfurt 2018 Group. Patient Blood Management: Recommendations From the 2018 Frankfurt Consensus Conference. JAMA. 2019 Mar 12;321(10):983-997. doi: 10.1001/jama.2019.0554.
- Rothschild JM, McGurk S, Honour M, Lu L, McClendon AA, Srivastava P, Churchill WH, Kaufman RM, Avorn J, Cook EF, Bates DW. Assessment of education and computerized decision support interventions for improving transfusion practice. Transfusion. 2007 Feb;47(2):228-39. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01093.x.
- Adams ES, Longhurst CA, Pageler N, Widen E, Franzon D, Cornfield DN. Computerized physician order entry with decision support decreases blood transfusions in children. Pediatrics. 2011 May;127(5):e1112-9. doi: 10.1542/peds.2010-3252. Epub 2011 Apr 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 00010254-2020-131
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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